Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for svangerskabsdepression

2. september 2016 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psykologisk behandling via internettet for svangerskabsdepression

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) tilpasset gravide kvinder, der lider af svangerskabsdepression. ICBT-programmet vil blive tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) og kun sammenlignet med TAU.

Deltagere (n=60) rekrutteres fra hele Sverige (kun svenske statsborgere kan deltage) og vurderes og behandles på afstand via en sikker webplatform og telefon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et ICBT-program til svangerskabsdepression, som vil blive brugt i et større klinisk forsøg, vil den nuværende RCT (n=60) blive udført og fungere som pilot for hovedstudiet.

Deltagerne vil alle modtage den almindelige behandling (TAU), der ydes på deres fødselsklinik og andre sundhedsinstanser. Halvdelen af ​​dem vil blive randomiseret til en tilføjelse til et tidligere etableret 10 uger langt ICBT-program for depression generelt, nu tilpasset gravide kvinder. Den anden halvdel får TAU i løbet af 10 uger og beslutter derefter frit om de vil deltage i det graviditetstilpassede ICBT-program (kun muligt hvis der er 10 eller flere uger tilbage til forventet fødselsdato), starter det almindelige ICBT-program for depression indenfor 2-6 uger efter fødslen, eller afslå ICBT-behandling. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra hele Sverige via internet, annoncer og information på svangreklinikker. Et webbaseret screeningsspørgeskema vil danne grundlag for en første vurdering og gennemgang af inklusionskriterier, efterfulgt af et struktureret telefoninterview, hvor diagnoser (SCID-1 for depression, justeret for DSM 5, og M.I.N.I. for andre diagnoser og vurdering af selvmordsrisiko) ) og egnethed vil blive vurderet, en CGI-rating vil blive udført, og den endelige beslutning om inklusion vil blive truffet.

Niveau af depression før og efter behandling vil blive vurderet med MADRS-S udfyldt via internet-behandlingsplatformen sammen med de andre selvvurderingsmål, der er brugt i hovedundersøgelsen. Et spørgeskema, hvor deltagerne vurderer indholdet af det tilpassede ICBT-program og deres egen brug og oplevede udbytte af behandlingsmetoderne, vil også blive givet ved efterbehandlingen og under behandlingen.

Der vil blive afholdt struktureret telefoninterview ved efterbehandlingen, primært for at vurdere indholdet af TAU, for at administrere CGI og en standardiseret version til MADRS-S (designet til at erstatte manglende spørgeskemadata), og for at foretage en kvalitativ evaluering af deltagernes syn på det tilpassede ICBT-program.

Den estimerede effekt af ICBT sammenlignet med TAU er 0,8 (Cohens d) og med 60 deltagere og noget nedslidning vil dette resultere i en statistisk styrke på 80% for denne indledende, mindre RCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde > 18 år i svangerskabsuge 11-28
  • verificeret moderat depression ifølge SCID-I med eller uden samtidig angstlidelse
  • kan forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt
  • i stand til at bruge internettet til ICBT
  • i øjeblikket i kontakt med en svangreklinik for at modtage regelmæssig pleje

Ekskluderingskriterier:

  • kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • alvorlig somatisk lidelse eller psykiatrisk lidelse såsom psykose, bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse, autisme eller mental retardering og svær melankolsk eller psykotisk depression,
  • at have startet eller skiftet medicin med SSRI, SNRI eller humørstabilisatorer inden for 3 uger,
  • ifølge psykiatrisk vurdering har en høj selvmordsrisiko vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse kvinder vil blive hjulpet til som sædvanligt at modtage nødvendig psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICBT
Internet-baseret CBT til prænatal depression
Adfærdsmæssigt: ICBT til prænatal depression
Deltagerne får aktiv terapeutstøtte via internettet til at gennemgå en 10-ugers selvhjælpsbehandling på en sikker webplatform
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanligt på svangerskabsklinikker og andre sundhedsinstanser
Andet: TAU
Behandling som sædvanligt på svangerskabsklinikker og andre sundhedsinstanser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet depression målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Depression målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), et 9-elements selvvurderet mål for ændring i depressions sværhedsgrad. Det screener også for suicidalitet.
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet prænatal depression Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet funktion Arbejds- og social tilpasningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS; Zahra et al., 2014)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet Insomnia Insomnia Severity Index
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet funktion/livskvalitet Euroqol
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet angst og bekymring GAD-7
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
GAD-7(Beard, & Björgvinsson, 2014)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Ekspertvurdering af den samlede sygdomsbyrde Klinisk globalt indtryk - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S; Guy, 2000)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20141959311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger