Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu preparatu Neovasculgen® u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (NVG-LIGHT)

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Human Stem Cell Institute, Russia

Międzynarodowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Pl-VEGF165 u 210 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Neovasculgen® w codziennej praktyce klinicznej oraz uzyskanie informacji na temat jakości życia pacjentów leczonych preparatem Neovasculgen®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kontrolowane, prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego niedokrwienia kończyn bez cilostazolu i prostaglandyn oraz bez chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji naczyń. Chirurgiczna i wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja naczyń była nieodpowiednia dla wszystkich pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federacja Rosyjska, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Federacja Rosyjska, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Federacja Rosyjska, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Federacja Rosyjska, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Federacja Rosyjska, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Federacja Rosyjska, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Federacja Rosyjska, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federacja Rosyjska, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federacja Rosyjska, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federacja Rosyjska, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Federacja Rosyjska, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Federacja Rosyjska, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Federacja Rosyjska, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Federacja Rosyjska, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Federacja Rosyjska, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Federacja Rosyjska, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Federacja Rosyjska, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lub więcej lat
  • Pacjent ze zdiagnozowanym niedokrwieniem kończyn dolnych (stadium Fontaine-Pokrovsky'ego IIa-III przewlekłego niedokrwienia kończyn)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na wynik badania
  • Pacjenci z zaburzeniami uzależniającymi lub nadużywającymi substancji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystkie inne kryteria wykluczenia wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neovasculgen®
Leczenie prospektywne w jednej grupie
Lek: Neovasculgen®
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) pacjenci otrzymują dwa miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe preparatu Neovasculgen® w dawce 2,4 mg.
Inne nazwy:
  • Nowość
Aktywny komparator: opieka standardowa
Lek: Neovasculgen®
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) pacjenci otrzymują dwa miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe preparatu Neovasculgen® w dawce 2,4 mg.
Inne nazwy:
  • Nowość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru dystansu marszu bez bólu (PWD) na bieżni
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®.
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku (ADR) i nieoczekiwanych działań niepożądanych leku (UADR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia Neovasculgen® do sześciu miesięcy po drugim wstrzyknięciu Neovasculgen®
Od pierwszego wstrzyknięcia Neovasculgen® do sześciu miesięcy po drugim wstrzyknięciu Neovasculgen®
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) po wstrzyknięciu Neovasculgen®
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
Zmiana prędkości liniowej przepływu krwi (BFLV) po wstrzyknięciu Neovasculgen®
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
Zmiana przezskórnych pomiarów ciśnienia tlenu (TcPO2) po wstrzyknięciu Neovasculgen®
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Human Stem Cell Institute, Russia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NVG-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami