Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu preparatu Neovasculgen® u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (NVG-LIGHT)

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Human Stem Cell Institute, Russia

Międzynarodowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Pl-VEGF165 u 210 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Neovasculgen® w codziennej praktyce klinicznej oraz uzyskanie informacji na temat jakości życia pacjentów leczonych preparatem Neovasculgen®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kontrolowane, prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie zachowawcze przewlekłego niedokrwienia kończyn bez cilostazolu i prostaglandyn oraz bez chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji naczyń. Chirurgiczna i wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja naczyń była nieodpowiednia dla wszystkich pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Federacja Rosyjska, 656038
        • "Clinical Hospital Station Barnaul Joint Stock Company" Russian Railways ", Non-governmental Health Care Institution
    • Amur Region
      • Blagoveshchensk, Amur Region, Federacja Rosyjska, 675028
        • State Institution of Health Amur Region "Amur Regional Clinical Hospital"
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Federacja Rosyjska, 450071
        • City Clinical Hospital # 21 Ufa
    • Buryatiya
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Federacja Rosyjska, 670031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital Named after N.A Semashko "
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454071
        • Municipal Budget Health Care Institution "City Clinical Hospital № 8". Chelyabinsk
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664046
        • Autonomous Healthcare Institution "Irkutsk Clinical Hospital #1 "
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664079
        • State Institution of Health Irkutsk "Badge of Honor" Regional Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650066
        • State Institution of Health of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Hospital"
    • Kemerovskaya
      • Kemerovo, Kemerovskaya, Federacja Rosyjska, 650002
        • Russian Academy Of Medical Sciences. Reserch Institute For Complex Problems Of Cardiovascular Diseases
    • Khabarovsk Region
      • Khabarovsk, Khabarovsk Region, Federacja Rosyjska, 680009
        • Regional State Budget Institution of Additional Professional Education "Institute of Institute for Advanced Studies of Health Professionals" of the Ministry of Health of the Khabarovsk Region
    • Khanty-Mansiysk District
      • Tyumen, Khanty-Mansiysk District, Federacja Rosyjska, 625023
        • State Institution of Health of the Tyumen region "Regional Clinical Hospital #1"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 Named after Prof. S.V.Ochapovskogo of the Ministry of Health of Krasnodar Region
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federacja Rosyjska, 660062
        • Municipal Budget Health Institution "City Clinical Hospital of Emergency Medical Care Named after N.C Karpovich "
    • Mari El Republic
      • Yoshkar-Ola, Mari El Republic, Federacja Rosyjska, 424037
        • Republican Clinical Hospital
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 129110
        • Federal State Institution "GBUZ MO MONIKI Named after M.F. Vladimirskogo "
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630047
        • State Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #1"
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal State Institution "Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology"
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federacja Rosyjska, 644111
        • Budget Health Care Institution of Omsk Region "Regional Hospital"
    • Primorsky Region
      • Vladivostok, Primorsky Region, Federacja Rosyjska, 690091
        • Public Health Institution "Primorsky Regional Clinical Hospital #1",
    • Rostovskaya
      • Rostov-na-Donu, Rostovskaya, Federacja Rosyjska, 344022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
    • Saint Petersburg Region
      • Saint Petersburg, Saint Petersburg Region, Federacja Rosyjska, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital Named after M.I. Kalinin "
    • Samara Rigion
      • Togliatti, Samara Rigion, Federacja Rosyjska, 445023
        • Budgetary State Institution Samara Region Hospital # 2 Named after V.V. Banykin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Public Health Autonomous Institution "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
    • Tver Region
      • Tver, Tver Region, Federacja Rosyjska, 170020
        • Budgetary State Institution "Regional Hospital"
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 394036
        • Voronezh State Medical Academy Named After N.N Burdenko
    • Yamal-Nenets
      • Salekhard, Yamal-Nenets, Federacja Rosyjska, 629001
        • State Institution of Health "Salekhard District Hospital"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150023
        • State Institution of Health Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 10"
    • Zabaikalskii Region
      • Chita, Zabaikalskii Region, Federacja Rosyjska, 672038
        • State Health Care Institution "Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lub więcej lat
  • Pacjent ze zdiagnozowanym niedokrwieniem kończyn dolnych (stadium Fontaine-Pokrovsky'ego IIa-III przewlekłego niedokrwienia kończyn)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na wynik badania
  • Pacjenci z zaburzeniami uzależniającymi lub nadużywającymi substancji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystkie inne kryteria wykluczenia wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neovasculgen®
Leczenie prospektywne w jednej grupie
Lek: Neovasculgen®
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) pacjenci otrzymują dwa miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe preparatu Neovasculgen® w dawce 2,4 mg.
Inne nazwy:
  • Nowość
Aktywny komparator: opieka standardowa
Lek: Neovasculgen®
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) pacjenci otrzymują dwa miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe preparatu Neovasculgen® w dawce 2,4 mg.
Inne nazwy:
  • Nowość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru dystansu marszu bez bólu (PWD) na bieżni
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®.
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku (ADR) i nieoczekiwanych działań niepożądanych leku (UADR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia Neovasculgen® do sześciu miesięcy po drugim wstrzyknięciu Neovasculgen®
Od pierwszego wstrzyknięcia Neovasculgen® do sześciu miesięcy po drugim wstrzyknięciu Neovasculgen®
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) po wstrzyknięciu Neovasculgen®
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
Zmiana prędkości liniowej przepływu krwi (BFLV) po wstrzyknięciu Neovasculgen®
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
Zmiana przezskórnych pomiarów ciśnienia tlenu (TcPO2) po wstrzyknięciu Neovasculgen®
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu Neovasculgen®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Stem Cell Institute, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman V Deev, MD, +7 495 646 80 76

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVG-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neovasculgen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj