Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Metabonomiki i Obrazowania Ciała do Oceny Zdrowia Metabolicznego

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie w Centrum Badawczym Nestlé bazy danych profili metabolicznych, składu ciała, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej na dużej kohorcie ochotników. Analiza zebranych danych posłuży do pomiaru zmienności danych i oceny potencjału połączenia metabonomiki z technikami obrazowania (iDXA) w celu monitorowania efektów metabolicznych i fizjologicznych żywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednostce metabolicznej Centrum Badawczego Nestlé (Lozanna). Spośród pracowników Nestlé zostanie zrekrutowana duża grupa podmiotów. Skład ciała zostanie określony za pomocą iDXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii), a podstawowy metabolizm zostanie zmierzony za pomocą analizy metabonomicznej próbek moczu i osocza.

Indywidualne nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Protokół kliniczny przewiduje również pomiar wydatku energetycznego (EE) metodą kalorymetrii pośredniej na podzbiorze dwudziestu pacjentów. Te dane EE zostaną wykorzystane do walidacji wyników iDXA dla spoczynkowego wydatku energetycznego.

Wolontariusze mogą wziąć udział w tym badaniu po raz drugi, jeśli chcą kontrolować ewolucję swojego składu ciała i metabolizmu po okresie diety lub treningu fizycznego. W takim przypadku wymagany jest minimalny odstęp dwóch miesięcy pomiędzy wizytami.

Po dwóch dniach restrykcji dietetycznych, ochotnicy przyjdą rano na czczo do oddziału metabolicznego, aby pobrać próbki moczu i krwi. Metabolizm niektórych pokarmów może wpływać na wyniki analiz metabonomicznych. W związku z tym w ciągu dwóch dni poprzedzających wizytę zabronione jest spożywanie napojów alkoholowych, dań rybnych, lukrecji, grejpfrutów, napojów i batonów energetycznych, przypraw, suplementów mineralnych, napojów bezalkoholowych, czekolady, kawy i herbaty w ilości do 2 filiżanek dziennie. Ponadto zabronione jest przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w ciągu dwóch dni przed pobraniem moczu i krwi, ponieważ ich metabolizm zmienia profile metaboliczne krwi i moczu.

Antybiotyki zmieniają mikroflorę jelitową, której aktywność ma istotny wpływ na profil metaboliczny moczu. W celu zachowania informacji metabolicznych związanych z mikroflorą jelit zalecamy zachowanie minimalnego odstępu miesiąca między zakończeniem antybiotykoterapii a wizytą w poradni metabolicznej.

W dniu wizyty badani przyjdą na czczo do oddziału metabolicznego, gdzie będą musieli:

  • Odpowiedz na kilka pytań medycznych podczas rozmowy z lekarzem prowadzącym badanie
  • Wypełnij dwa kwestionariusze dotyczące nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Dietetyk z CHUV odwiedzi Cię w NRC i zada Ci kilka pytań dotyczących Twoich nawyków żywieniowych. Ma to na celu zweryfikowanie nowego wypełnionego kwestionariusza
  • Daj próbkę moczu
  • Poddaj się skanowi iDXA (na każdej z dwóch wizyt zostaną wykonane 2 kolejne pomiary, w celu oceny zmienności wewnątrzosobniczej wyników) i zmierz stan nawodnienia metodą bioimpedancji. Zaleca się analizę próbek osocza w celu uzupełnienia metabonomii analiza. O pobraniu krwi decyduje jednak każdy uczestnik. Protokół przewiduje również wykonanie pomiarów spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej na podzbiorze dwudziestu osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja: 100-300 osób, mężczyzn i kobiet wybranych spośród pracowników Nestlé

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Przestrzegając ograniczeń dietetycznych na 2 dni przed wizytą
  • Po uzyskaniu świadomej zgody jego/jej przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów są wykluczone z udziału w badaniu:

  • Ciąża zgodnie z zasadą ostrożności, aby uniknąć ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie

  • Jakakolwiek patologia (zakaźna lub inna) wymagająca antybiotykoterapii w obrębie

    1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów

  • Dowolna terapia (oprócz antykoncepcji) w ciągu 2 dni przed wizytą
  • Podmiot, od którego nie można oczekiwać przestrzegania środków
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa, tłuszczowa i kostna (miara pełnego składu ciała w postaci masy beztłuszczowej, tłuszczowej i kostnej)
Ramy czasowe: zmiana składu ciała po okresie 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
Pomiar pełnego składu ciała w postaci masy beztłuszczowej, tłuszczowej i kostnej
zmiana składu ciała po okresie 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
Badanie przesiewowe metabolitów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana metabolitów w osoczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
Pomiar metabolitów w osoczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego i spektrometrii mas
Zmiana metabolitów w osoczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe metabolitów moczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana metabolitów w moczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
Pomiar metabolitów moczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego i spektrometrii mas
Zmiana metabolitów w moczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
Nawyki żywieniowe (pomiar nawyków żywieniowych na podstawie kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków)
Ramy czasowe: Zmiana nawyków żywieniowych po okresie 2 miesięcy po linii podstawowej
Pomiar nawyków żywieniowych na podstawie Kwestionariuszy Częstotliwości Żywienia
Zmiana nawyków żywieniowych po okresie 2 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08.03.MET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami