Wykorzystanie Metabonomiki i Obrazowania Ciała do Oceny Zdrowia Metabolicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w jednostce metabolicznej Centrum Badawczego Nestlé (Lozanna). Spośród pracowników Nestlé zostanie zrekrutowana duża grupa podmiotów. Skład ciała zostanie określony za pomocą iDXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii), a podstawowy metabolizm zostanie zmierzony za pomocą analizy metabonomicznej próbek moczu i osocza.
Indywidualne nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Protokół kliniczny przewiduje również pomiar wydatku energetycznego (EE) metodą kalorymetrii pośredniej na podzbiorze dwudziestu pacjentów. Te dane EE zostaną wykorzystane do walidacji wyników iDXA dla spoczynkowego wydatku energetycznego.
Wolontariusze mogą wziąć udział w tym badaniu po raz drugi, jeśli chcą kontrolować ewolucję swojego składu ciała i metabolizmu po okresie diety lub treningu fizycznego. W takim przypadku wymagany jest minimalny odstęp dwóch miesięcy pomiędzy wizytami.
Po dwóch dniach restrykcji dietetycznych, ochotnicy przyjdą rano na czczo do oddziału metabolicznego, aby pobrać próbki moczu i krwi. Metabolizm niektórych pokarmów może wpływać na wyniki analiz metabonomicznych. W związku z tym w ciągu dwóch dni poprzedzających wizytę zabronione jest spożywanie napojów alkoholowych, dań rybnych, lukrecji, grejpfrutów, napojów i batonów energetycznych, przypraw, suplementów mineralnych, napojów bezalkoholowych, czekolady, kawy i herbaty w ilości do 2 filiżanek dziennie. Ponadto zabronione jest przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w ciągu dwóch dni przed pobraniem moczu i krwi, ponieważ ich metabolizm zmienia profile metaboliczne krwi i moczu.
Antybiotyki zmieniają mikroflorę jelitową, której aktywność ma istotny wpływ na profil metaboliczny moczu. W celu zachowania informacji metabolicznych związanych z mikroflorą jelit zalecamy zachowanie minimalnego odstępu miesiąca między zakończeniem antybiotykoterapii a wizytą w poradni metabolicznej.
W dniu wizyty badani przyjdą na czczo do oddziału metabolicznego, gdzie będą musieli:
- Odpowiedz na kilka pytań medycznych podczas rozmowy z lekarzem prowadzącym badanie
- Wypełnij dwa kwestionariusze dotyczące nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Dietetyk z CHUV odwiedzi Cię w NRC i zada Ci kilka pytań dotyczących Twoich nawyków żywieniowych. Ma to na celu zweryfikowanie nowego wypełnionego kwestionariusza
- Daj próbkę moczu
- Poddaj się skanowi iDXA (na każdej z dwóch wizyt zostaną wykonane 2 kolejne pomiary, w celu oceny zmienności wewnątrzosobniczej wyników) i zmierz stan nawodnienia metodą bioimpedancji. Zaleca się analizę próbek osocza w celu uzupełnienia metabonomii analiza. O pobraniu krwi decyduje jednak każdy uczestnik. Protokół przewiduje również wykonanie pomiarów spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej na podzbiorze dwudziestu osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Przestrzegając ograniczeń dietetycznych na 2 dni przed wizytą
- Po uzyskaniu świadomej zgody jego/jej przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów są wykluczone z udziału w badaniu:
- Ciąża zgodnie z zasadą ostrożności, aby uniknąć ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie
Jakakolwiek patologia (zakaźna lub inna) wymagająca antybiotykoterapii w obrębie
1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów
- Dowolna terapia (oprócz antykoncepcji) w ciągu 2 dni przed wizytą
- Podmiot, od którego nie można oczekiwać przestrzegania środków
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa, tłuszczowa i kostna (miara pełnego składu ciała w postaci masy beztłuszczowej, tłuszczowej i kostnej)
Ramy czasowe: zmiana składu ciała po okresie 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Pomiar pełnego składu ciała w postaci masy beztłuszczowej, tłuszczowej i kostnej
|
zmiana składu ciała po okresie 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Badanie przesiewowe metabolitów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana metabolitów w osoczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Pomiar metabolitów w osoczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego i spektrometrii mas
|
Zmiana metabolitów w osoczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Badanie przesiewowe metabolitów moczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana metabolitów w moczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Pomiar metabolitów moczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego i spektrometrii mas
|
Zmiana metabolitów w moczu po okresie 2 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Nawyki żywieniowe (pomiar nawyków żywieniowych na podstawie kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków)
Ramy czasowe: Zmiana nawyków żywieniowych po okresie 2 miesięcy po linii podstawowej
|
Pomiar nawyków żywieniowych na podstawie Kwestionariuszy Częstotliwości Żywienia
|
Zmiana nawyków żywieniowych po okresie 2 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.03.MET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .