Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności bezkomórkowej matrycy skórnej w leczeniu defektów skóry pełnej grubości

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe badanie u pacjentów oceniające skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej Novomaix w leczeniu defektów skóry pełnej grubości

W tym badaniu badana jest skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej (Novomaix) w połączeniu z przeszczepami skóry o pośredniej grubości, do stosowania u pacjentów z defektami skóry pełnej grubości. Wyniki zostaną porównane wewnątrz pacjenta z wynikami uzyskanymi po konwencjonalnym leczeniu przeszczepami skóry o pośredniej grubości. Badacze spodziewają się, że to leczenie zapewni lepsze wyniki w zakresie jakości blizny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie substytutów skóry w połączeniu z przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG) jest dobrze znaną terapią w leczeniu oparzeń i chirurgii rekonstrukcyjnej. Niemniej jednak idealny substytut nie jest jeszcze dostępny. Dlatego chcemy zbadać zastosowanie bezkomórkowej matrycy skórnej (Novomaix) w połączeniu z STSG do leczenia tych defektów. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ubytkami skóry pełnej grubości. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności stosowania tej matrycy skórnej w odniesieniu do jakości blizny określonej pod kątem elastyczności po 3 miesiącach od zabiegu. Ponadto pobieranie przeszczepu (5-7 dni po zabiegu), epitelializacja (5-7 dni i 2-3 tygodnie) oraz jakość blizny (3 i 12 miesięcy po zabiegu, oceniana pod kątem elastyczności, koloru/pigmentacji oraz na podstawie subiektywnej skala oceny blizny) zostanie oceniona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat (dla Zurychu: ≤ 18 lat)
  • Ubytki skóry pełnej grubości skonfigurowane w taki sposób, że można przeszczepić dwa porównywalne i mierzalne obszary, oba o minimalnym rozmiarze 3x3 cm
  • ≤ 50% ubytków skóry pełnej grubości TBSA w czasie interwencji
  • Świadoma zgoda pacjenta i/lub przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażonymi ranami
  • Rany pełnej grubości skóry zlokalizowane na twarzy i/lub genitaliach nie będą uwzględniane
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znanymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. niedobór odporności, HIV, niewyrównana cukrzyca, leczenie kortykosteroidami, kolagenozy, nowotwory)
  • Znana alergia na kolagen wieprzowy lub elastynę
  • Pacjenci, od których oczekuje się (według odpowiedzialnego lekarza) nieprzestrzegania protokołu badania. (Dotyczy to pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
  • Poprzednia rejestracja pacjenta do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Substytut skóry z STSG
Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
Urządzenie: Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
Inne nazwy:
  • Novomaix
Brak interwencji: Tylko STSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość blizny oceniana pod kątem elastyczności blizny (obszar doświadczalny vs obszar kontrolny) mierzona za pomocą Cutometru lub oceniana za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Elastyczność blizny mierzona za pomocą Cutometru lub oceniana za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie przeszczepu (Subiektywna ocena przez doświadczonego obserwatora)
Ramy czasowe: 5-7 dni
5-7 dni
Nabłonkowanie (Subiektywna ocena przez doświadczonego obserwatora)
Ramy czasowe: 5-7 dni i 2-3 tygodnie po operacji
Subiektywna ocena doświadczonego obserwatora
5-7 dni i 2-3 tygodnie po operacji
Jakość blizny (elastyczność blizny mierzona Cutometrem lub oceniana za pomocą kwestionariusza POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elastyczność blizny mierzona za pomocą Cutometer lub oceniana za pomocą kwestionariusza POSAS
12 miesięcy
Jakość blizny (określona za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jak określono za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
3 i 12 miesięcy
Jakość blizny (pomiar koloru i pigmentacji blizny za pomocą DSM II ColorMeter)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem koloru i pigmentacji blizn za pomocą DSM II ColorMeter
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association of Dutch Burn Centres

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seventh Framework Programme
Ernst Reichmann Tissue Biology Research Unit, Zürich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESG-NVM-II-2014
  • NL50542.094.14 (Inny identyfikator: ABR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami