Badanie mające na celu ocenę skuteczności bezkomórkowej matrycy skórnej w leczeniu defektów skóry pełnej grubości
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe badanie u pacjentów oceniające skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej Novomaix w leczeniu defektów skóry pełnej grubości
W tym badaniu badana jest skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej (Novomaix) w połączeniu z przeszczepami skóry o pośredniej grubości, do stosowania u pacjentów z defektami skóry pełnej grubości.
Wyniki zostaną porównane wewnątrz pacjenta z wynikami uzyskanymi po konwencjonalnym leczeniu przeszczepami skóry o pośredniej grubości.
Badacze spodziewają się, że to leczenie zapewni lepsze wyniki w zakresie jakości blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie substytutów skóry w połączeniu z przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG) jest dobrze znaną terapią w leczeniu oparzeń i chirurgii rekonstrukcyjnej.
Niemniej jednak idealny substytut nie jest jeszcze dostępny.
Dlatego chcemy zbadać zastosowanie bezkomórkowej matrycy skórnej (Novomaix) w połączeniu z STSG do leczenia tych defektów.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z ubytkami skóry pełnej grubości.
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności stosowania tej matrycy skórnej w odniesieniu do jakości blizny określonej pod kątem elastyczności po 3 miesiącach od zabiegu.
Ponadto pobieranie przeszczepu (5-7 dni po zabiegu), epitelializacja (5-7 dni i 2-3 tygodnie) oraz jakość blizny (3 i 12 miesięcy po zabiegu, oceniana pod kątem elastyczności, koloru/pigmentacji oraz na podstawie subiektywnej skala oceny blizny) zostanie oceniona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Children's Hospital Department of Surgery Kinderspital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (dla Zurychu: ≤ 18 lat)
- Ubytki skóry pełnej grubości skonfigurowane w taki sposób, że można przeszczepić dwa porównywalne i mierzalne obszary, oba o minimalnym rozmiarze 3x3 cm
- ≤ 50% ubytków skóry pełnej grubości TBSA w czasie interwencji
- Świadoma zgoda pacjenta i/lub przedstawicieli prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażonymi ranami
- Rany pełnej grubości skóry zlokalizowane na twarzy i/lub genitaliach nie będą uwzględniane
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znanymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. niedobór odporności, HIV, niewyrównana cukrzyca, leczenie kortykosteroidami, kolagenozy, nowotwory)
- Znana alergia na kolagen wieprzowy lub elastynę
- Pacjenci, od których oczekuje się (według odpowiedzialnego lekarza) nieprzestrzegania protokołu badania. (Dotyczy to pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
- Poprzednia rejestracja pacjenta do bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substytut skóry z STSG
Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
|
Substytut skóry Novomaix w połączeniu z STSG
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko STSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizny oceniana pod kątem elastyczności blizny (obszar doświadczalny vs obszar kontrolny) mierzona za pomocą Cutometru lub oceniana za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Elastyczność blizny mierzona za pomocą Cutometru lub oceniana za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie przeszczepu (Subiektywna ocena przez doświadczonego obserwatora)
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
5-7 dni
|
|
|
Nabłonkowanie (Subiektywna ocena przez doświadczonego obserwatora)
Ramy czasowe: 5-7 dni i 2-3 tygodnie po operacji
|
Subiektywna ocena doświadczonego obserwatora
|
5-7 dni i 2-3 tygodnie po operacji
|
|
Jakość blizny (elastyczność blizny mierzona Cutometrem lub oceniana za pomocą kwestionariusza POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elastyczność blizny mierzona za pomocą Cutometer lub oceniana za pomocą kwestionariusza POSAS
|
12 miesięcy
|
|
Jakość blizny (określona za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Jak określono za pomocą subiektywnej skali oceny blizny (POSAS)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Jakość blizny (pomiar koloru i pigmentacji blizny za pomocą DSM II ColorMeter)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem koloru i pigmentacji blizn za pomocą DSM II ColorMeter
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Middelkoop, Prof. dr., Red Cross Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESG-NVM-II-2014
- NL50542.094.14 (Inny identyfikator: ABR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .