Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Privigen na utratę przeszczepu (InAuGuRAL)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu preparatu Privigen na utratę przeszczepu: badanie interwencyjne biorców przeszczepu nerki zagrożonych utratą przeszczepu w wyniku odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy progresja przewlekłego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała (ABMR), może zostać zminimalizowana przez podanie po przeszczepie dużej dawki immunoglobulin dożylnych (IVIg).

Testujemy hipotezę, że powtarzane podawanie IVIg zmniejsza lub stabilizuje postępującą utratę funkcji przeszczepu i ewolucję do przewlekłego ABMR u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki z HLA-DSA rozwiniętym po przeszczepie (de novo HLA-DSA) i towarzyszącym humoralnym uszkodzeniem przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu IVIg związanego z konwencjonalnym leczeniem immunosupresyjnym u 15 stabilnych biorców przeszczepów z potransplantacyjnym de novo HLA-DSA i histologicznymi zmianami humoralnymi.

Badanie obejmie 2 okresy:

  • okres leczenia,
  • Okres obserwacji. Leczenie rozpocznie się w dniu włączenia (M0): Privigen będzie podawany w dawce 2 g/kg przez 2 dni w miesiącu przez 6 miesięcy (maksymalna dawka: 80 g/dobę).

Ocena pod koniec leczenia odbędzie się w 6. miesiącu (M6). Ocena na koniec obserwacji nastąpi w 12. miesiącu (M12).

Próbki krwi i moczu będą pobierane w dniu włączenia (M0), przed każdym wlewem Privigen, w M6 i M12 do analizy biologicznej (stężenie kreatyniny w surowicy, współczynnik przesączania kłębuszkowego, białkomocz).

Próbki krwi zostaną pobrane w dniu inkluzji (M0), w M6 i M12 do testu immunologicznego (średnia intensywność fluorescencji HLA-DSA).

Próbka krwi zostanie pobrana w dniu włączenia (M0) w celu utworzenia banku DNA. Próbki krwi będą pobierane w dniu włączenia (M0), przed każdym wlewem Privigen oraz w M6 w celu podania dawki IgG.

Próbki krwi będą pobierane w dniu włączenia (M0), przed każdym wlewem Privigen, w M6 i M12 w celu utworzenia banku surowicy.

Próbki krwi będą pobierane w dniu włączenia (M0), przed każdą infuzją Privigen, w M6 i M12 do badań hematologicznych, biochemicznych krwi i testu Coombsa.

Charakterystyka histologiczna (biopsja nerki) zostanie przeprowadzona na M0 i M6. Biopsja M6 jest wyraźnie wymagana w protokole i różni się od zwykłej praktyki, w której jest zwykle wykonywana w M12 po przeszczepie.

Zdarzenia zakaźne i kliniczne (zmarli pacjenci, utrata przeszczepu, ostry epizod odrzucenia potwierdzony biopsją i choroby zakaźne) będą rejestrowane w okresie obserwacji.

Histologia biopsji celowych zostanie przeprowadzona zgodnie z praktyką ośrodka. Zalecamy biopsję przeszczepu u pacjentów z ostrą dysfunkcją alloprzeszczepu (wzrost kreatyniny o 20%) bez aktualnych ewidentnych przyczyn dysfunkcji przeszczepu.

Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika, między wizytami włączenia a wizytami kontrolnymi, wyniesie 12 miesięcy, a szacowany czas potrzebny na ukończenie całego badania (od zapisania pierwszego uczestnika do ukończenia ostatniego przedmiotu) 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Service de Néphrologie et transplantation rénale - HU Saint-Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmarli dawcy biorcy przeszczepu nerki w okresie od 3 do 12 miesięcy po przeszczepie.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Ze stabilną czynnością nerek ocenianą w ciągu 30 dni przed włączeniem i delta GFR (MDRD) poniżej 10 ml/min (ostatni wynik vs średnia z dwóch poprzednich wartości).
  4. Obecność co najmniej jednego krążącego HLA-DSA klasy I lub II przeciwko HLA-A, -B, -DR, -DQ, -DP, -C (MFI ≥ 1000) oceniana techniką pojedynczego antygenu Luminex w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  5. Z histologicznymi markerami uszkodzenia, w którym pośredniczą aktywne przeciwciała, jak określono na podstawie wyniku stanu zapalnego mikrokrążenia (g, punktacja ptc zdefiniowana według aktualnych kryteriów Banffa) w biopsjach protokołu wykonanych w M3 lub M12 po przeszczepie lub, jeśli to konieczne, między trzema a dwunastoma miesiącami po przeszczepie ( 1 ≤ g+ptc ≤ 3).
  6. Potrafi przestrzegać procedur badania i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  7. Którzy przeczytali ulotkę informacyjną i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra dysfunkcja nerek w momencie włączenia do badania: spadek GFR większy lub równy 10 ml/min (ostatni wynik w stosunku do średniej z dwóch poprzednich wartości) lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 20%.
  2. Poprzedni odcinek ABMR.
  3. Wcześniejsze leczenie plazmaferezą, IVIg, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem

3b. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, ekulizumabem lub bortezomibem w ciągu 1 roku przed włączeniem

4. Poważne uszkodzenia wywołane przez aktywne przeciwciała, określone według kryteriów Banffa, takie jak g + ptc >3 lub przewlekła glomerulopatia przeszczepu (cg>0).

5. Przebyta niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomiopatia, znaczne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie.

6. Historia epizodów zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy).

7. Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne, w tym nietolerancja na wcześniejsze IVIg (tj. silny ból głowy, nadwrażliwość, hemoliza wewnątrznaczyniowa).

8. Osobnik ze znanym deficytem IgA, z przeciwciałami przeciwko IgA. 9. Znana hiperprolinemia.

10. Trwające zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu B.

11. Wszelkie warunki (w tym nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków), które mogą zakłócać ocenę badanego produktu lub zadowalające przeprowadzenie badania.

12. Niezdolny do przestrzegania procedur badania i schematu leczenia.

13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji (doustna tabletka antykoncepcyjna, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny lub prezerwatywa).

14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem badanych produktów, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunoglobulina ludzka normalna G (czystość IgG > 98 %)

Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy. Leczenie rozpocznie się w dniu włączenia (M0).

Privigen będzie podawany w dawce 2 g/kg przez 2 dni w miesiącu. Maksymalna dozwolona dawka dzienna wyniesie 80 g.

Szybkości infuzji są zalecane dla Privigen w innych wskazaniach i są zgodne z dopuszczeniem do obrotu dla Privigen:

  • Infuzje należy rozpocząć z szybkością 0,5 mg/kg/min (0,005 ml/kg/min; 0,3 ml/kg/h; 30 mg/kg/h). Jeśli dawka jest dobrze tolerowana w ciągu 30 min, szybkość można najpierw zwiększyć do 1,0 mg/kg/min (0,01 ml/kg/min; 0,6 ml/kg/h; 60 mg/kg/h) przez kolejne 30 min.
  • W przypadku dobrej tolerancji, według uznania badacza dozwolone jest stopniowe zwiększanie do maksymalnie 8 mg/kg/min (0,08 ml/kg/min; 4,8 ml/kg/h; 480 mg/kg/h).
Lek: Privigen (normalna ludzka immunoglobulina G (IgG > 98% czystości))

Privigen (CSL Behring AG, Berno, Szwajcaria) 10% płynne ludzkie IgG do podawania dożylnego, 2 g/kg, podawane jako 2 g/kg przez 2 dni/miesiąc przez 6 miesięcy (maksymalna dawka: 80 g/dzień).

Privigen będzie dostarczany w fiolkach zawierających 10 g IgG w 100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu: oszacowanie zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu MDRD
Ramy czasowe: w miesiącach 6
stosując równanie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w M6
w miesiącach 6
Funkcja przeszczepu: oszacowanie zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu MDRD
Ramy czasowe: w miesiącach 12
stosując równanie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w M12
w miesiącach 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana wartości białkomoczu przy M6 i M12 w porównaniu z M0. Białkomocz mierzy się z próbki krwi
miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana HLA-DSA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność HLA-DSA będzie analizowana przy użyciu testów pojedynczego antygenu Luminex przy M6 i M12 w porównaniu z M0. HLA-DSA mierzy się z próbki krwi
miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana charakterystyki histologicznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: w miesiącach 6
Biopsja nerki zostanie przeprowadzona w M6 i porównana z M0
w miesiącach 6
Dawkowanie IgG
Ramy czasowe: do miesiąca 6
Dawkowanie IgG będzie wykonywane w M0, przed każdą infuzją Privigen oraz w M6
do miesiąca 6
Zdarzenia zakaźne zgłoszone w okresie badania
Ramy czasowe: do miesiąca 12
Zdarzenia zakaźne będą zgłaszane od M0 do M12.
do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSL Behring
Association ASLUMARE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis GLOTZ, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P140501
  • 2014-003707-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami