Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie wszystkim dzieciom w bezpiecznym przebywaniu na świeżym powietrzu dzięki ochronie przed słońcem

16 września 2015 zaktualizowane przez: June Robinson, Northwestern University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności programu edukacyjnego dotyczącego ochrony przed słońcem dla dzieci ze wszystkich grup etnicznych i rasowych. Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej w dzieciństwie może zmniejszyć prawdopodobieństwo zachorowania na raka skóry w wieku dorosłym. Program edukacyjny składa się z książeczki do czytania w języku angielskim i hiszpańskim dla dziecka do czytania z rodzicem lub opiekunem, przypomnienia SMS-em o ochronie przeciwsłonecznej oraz koszulki kąpielowej z filtrem przeciwsłonecznym dla dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czerniak jest trzecią najczęstszą postacią raka u nastolatków i młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Ekspozycja na słońce bez ochrony, zwłaszcza w dzieciństwie, jest ważnym czynnikiem ryzyka zachorowania na czerniaka w późniejszym życiu. Ukierunkowanie dzieci w wieku 2-6 lat na pierwotną profilaktykę raka skóry zminimalizuje uszkodzenia słoneczne i może sprzyjać zachowaniom chroniącym przed słońcem przez całe życie, co zmniejszy prawdopodobieństwo zachorowania na raka skóry, zwłaszcza czerniaka. Przekonania rodziców dotyczące ochrony przeciwsłonecznej i zaangażowanie w nią są ważnymi składnikami skutecznych programów profilaktyki raka skóry u dzieci, zwłaszcza małych dzieci.

Jest to 12-tygodniowe letnie badanie pilotażowe. Badanie ma na celu opracowanie wieloskładnikowego programu ochrony przeciwsłonecznej, który będzie możliwy do wprowadzenia przez praktykę rodzinną i klinicystów pediatrycznych z wytycznymi zapobiegawczymi podczas wizyt u zdrowych dzieci. Program będzie dalej realizowany poprzez książkę do czytania w języku angielskim i hiszpańskim o ochronie przeciwsłonecznej oraz cotygodniowe przypomnienia SMS-owe.

Program ochrony przed słońcem umożliwi zmianę zachowań opiekunów i dzieci ze wszystkich grup etnicznych i rasowych. Badanie wykonalności interwencji w praktyce medycyny rodzinnej lub pediatrycznej pozwoli na ocenę wskaźników narastania i retencji w populacji zróżnicowanej rasowo/etnicznie i doprowadzi do rozpowszechnienia dobrych praktyk.

Uczestnik tego badania zostanie poproszony o odbycie dwóch osobistych wizyt w klinice pediatrycznej Advocate Medical Group. Wizyty te będą odbywać się przez okres od czterech do sześciu tygodni. Pierwsza wizyta lub wizyta podstawowa może odbyć się tego samego dnia co wizyta kontrolna dziecka. Druga wizyta lub kontynuacja odbędzie się w tym samym miejscu, co linia bazowa.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają program edukacyjny na początku badania, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają program edukacyjny podczas obserwacji.

Podczas pierwszej wizyty (linia bazowa) uczestnik:

  1. Wypełnij anonimową, krótką, samodzielnie wypełnioną ankietę dotyczącą wiedzy na temat ochrony przeciwsłonecznej i nawyków dziecka związanych z ochroną przeciwsłoneczną
  2. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przynależności kulturowej.
  3. Otrzymaj program edukacyjny podczas pierwszej wizyty, jeśli zostaniesz przydzielony losowo do grupy interwencyjnej.

Podczas drugiej wizyty (kontynuacja) uczestnik:

  1. Wypełnij anonimową, krótką, samodzielnie wypełnioną ankietę dotyczącą wiedzy na temat ochrony przeciwsłonecznej i nawyków dziecka związanych z ochroną przeciwsłoneczną.
  2. Otrzymaj program edukacyjny podczas drugiej wizyty, jeśli losowo przydzielono do grupy kontrolnej.

Na koniec każdej wizyty zostanie zmierzona ilość melaniny (pigmentu) w skórze dziecka. Wiąże się to z użyciem Mexametru, urządzenia, które lekko naciska na ramię dziecka, aby wykonać odczyt (zdjęcie) ilości pigmentu w jego skórze. Nie jest to ani bolesne, ani inwazyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Medical Group - Pediatric Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat
  • Jest rodzicem dziecka w wieku 2-6 lat uczęszczającym na wizytę dziecka zdrowego
  • Jeśli obecny rodzic jest kobietą, może być w ciąży
  • Są w stanie czytać w języku angielskim i / lub hiszpańskim na poziomie 6 klasy lub wyższym
  • Są w stanie odbierać wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • Czy na wizytę przychodzi rodzic dziecka w wieku poniżej 2 lat lub starszego niż 6 lat
  • Niezdolny do czytania w języku angielskim i / lub hiszpańskim na poziomie 6 klasy lub wyższym
  • Nie można odbierać wiadomości tekstowych
  • Nie można ukończyć procedur badania z kwalifikującym się dzieckiem
  • Brak możliwości powrotu do kliniki na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program edukacyjny
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają program edukacyjny podczas wizyty wyjściowej.
Behawioralne: Program edukacyjny
Program edukacyjny składa się z krótkiej (13 stron) książki do czytania w języku angielskim i hiszpańskim. Ta książka przedstawia praktyki ochrony przeciwsłonecznej na odpowiednim poziomie dla dzieci w wieku 2-6 lat do przeczytania z rodzicem lub opiekunem. Dziecko otrzyma koszulkę do pływania z ochroną przeciwsłoneczną, która zapewnia współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) powyżej 50. Dodatkowo rodzic będzie otrzymywać cotygodniowe SMS-y z przypomnieniem o konieczności stosowania ochrony przeciwsłonecznej.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają program edukacyjny podczas wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego wskaźnika melaniny po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej u osób otrzymujących interwencję w porównaniu z grupą kontrolną zostanie zbadane pod kątem korelacji z indeksem melaniny ramienia dziecka na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 4-6 tygodniach. Pomiar spektrofotometrem to długość fali odbitego światła mierzona w nm. Reprezentuje pole pod krzywą dla wszystkich długości fal światła, zatem odczyt zostanie wyrażony jako (192 ±30, średnia ± SD).
Linia bazowa i 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00200215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami