Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku trzepotania przedsionków z prowadzeniem i śledzeniem rezonansu magnetycznego

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku trzepotania przedsionków za pomocą prowadzenia i śledzenia rezonansu magnetycznego: badanie pilotażowe z wykorzystaniem kombinacji systemów interwencyjnych Imricor i Philips

Badanie pilotażowe dotyczące ablacji częstotliwościami radiowymi w przypadku trzepotania przedsionków za pomocą rezonansu magnetycznego i śledzenia (zwane dalej „badaniem pilotażowym”) jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania cewnika do ablacji wzroku firmy Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) stosowanego z odpowiednimi akcesoriami w leczeniu trzepotania przedsionków typu I. Cewnik do ablacji wzroku i jego akcesoria zostały zaprojektowane do użytku pod kontrolą fluoroskopii lub rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przeprowadzenie całej procedury ablacji od przygotowania pacjenta do potwierdzenia dwukierunkowego bloku przewodzenia całkowicie pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jednakże, według uznania badacza, przygotowanie pacjenta może nastąpić w konwencjonalnym laboratorium elektrofizjologicznym, a następnie przeniesienie pacjenta do zestawu rezonansu magnetycznego w celu wykonania zabiegu ablacji. Dodatkowo, jeśli dwukierunkowa blokada przewodzenia nie zostanie osiągnięta w ciągu 90 minut od początkowego umieszczenia cewnika, pacjenta można przenieść z pracowni rezonansu magnetycznego do konwencjonalnego laboratorium elektrofizjologicznego w celu dokończenia procedury. Sukcesem klinicznym jest dwukierunkowy blok przewodzenia niezależnie od środowiska, w którym następuje ablacja.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Szpitalu Uniwersyteckim Herzzentrum Leipzig, w Niemczech, i weźmie w nim udział maksymalnie 30 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Niniejsze badanie wymaga użycia eksperymentalnych produktów dwóch niezależnych producentów: Imricor i Philips. Firma Imricor opracowała cewnik ablacyjny wraz z powiązanymi akcesoriami, introduktorami i systemem rejestrującym. Firma Philips opracowała system nawigacji i mapowania obrazu, który jest zgodny z produktami Imricor. Cewnik do ablacji wzroku będzie używany w połączeniu z następującymi produktami badawczymi: Zestaw przewodów cewnika do ablacji wzroku (sterylny kabel stanowiący wyposażenie dodatkowe), wizyjny introduktor hemostazy, wizyjna osłona z podwójnym odchyleniem, system zapisu Horizon oraz interwencyjny pakiet MRI Suite (iSuite) do prowadzenia obrazów i system mapowania. Z wyjątkiem pakietu iSuite, który jest produkowany przez firmę Philips, firma Imricor dostarczy wszystkie urządzenia badawcze użyte w badaniu. Podczas każdej procedury będą wykorzystywane następujące dwa produkty jednorazowego użytku: dwa cewniki do ablacji wzroku i dodatkowy zestaw przewodów cewnika. Według uznania badacza, wizyjne introduktory hemostazy mogą być używane do uzyskiwania dostępu do kości udowej i wizyjnej koszulki z podwójnym odchyleniem oraz mogą być używane w połączeniu z zestawem przewodów cewnika do ablacji wzroku. Ablacja w leczeniu arytmii jest procedurą z natury złożoną. Stosowanie wymienionych powyżej produktów badawczych pod kontrolą rezonansu magnetycznego to nowe podejście do wykonywania interwencyjnej procedury elektrofizjologicznej. Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów wymagających ablacji z powodu trzepotania przedsionków typu I.

Osoby badane będą wymagały wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej po 7 dniach od zabiegu.

W związku z tym przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około sześciu miesięcy, a rozpoczęcie badania zaplanowano na październik 2014 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze wskazanie do ablacji trzepotania przedsionków typu I
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci chętni i zdolni (psychicznie i fizycznie według uznania lekarza) do zrozumienia charakteru badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści badania oraz zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgadzają się na wizyty kontrolne i ocenę
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania diagnostycznego MRI
  • Ablacja serca lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa, guz, krwawienie, krzepnięcie lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie i umieszczenie cewnika
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (w ciągu 180 dni przed włączeniem)
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 30% w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Stałe odprowadzenia do prawego przedsionka lub przez prawy przedsionek
  • Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Arytmia jest wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innych
  • odwracalna lub niesercowo-naczyniowa przyczyna
  • Znana wrażliwość na heparynę lub warfarynę
  • Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Wszelkie inne istotne niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne (w tym między innymi nadciśnienie i cukrzyca)
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach udziału w badaniu lub karmią piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami
  • Przeciwwskazany do dostępu dożylnego przez udo
  • Starszy niż 75 lat
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ablacja typowego trzepotania przedsionków
Ta grupa otrzymuje ablację pod kontrolą MR z powodu trzepotania przedsionków za pomocą urządzenia badawczego (cewnika)
Procedura: ablacja typowego trzepotania przedsionków
ablacja typowego trzepotania przedsionków
Urządzenie: Cewnik do ablacji wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Przedstawienie naukowych dowodów na to, że cewnik do ablacji wzroku jest bezpieczny na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną ablacją
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leipzig

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Professor, Heart Center Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104/14-ff

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami