Ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku trzepotania przedsionków z prowadzeniem i śledzeniem rezonansu magnetycznego
Ablacja częstotliwościami radiowymi w przypadku trzepotania przedsionków za pomocą prowadzenia i śledzenia rezonansu magnetycznego: badanie pilotażowe z wykorzystaniem kombinacji systemów interwencyjnych Imricor i Philips
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest przeprowadzenie całej procedury ablacji od przygotowania pacjenta do potwierdzenia dwukierunkowego bloku przewodzenia całkowicie pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jednakże, według uznania badacza, przygotowanie pacjenta może nastąpić w konwencjonalnym laboratorium elektrofizjologicznym, a następnie przeniesienie pacjenta do zestawu rezonansu magnetycznego w celu wykonania zabiegu ablacji. Dodatkowo, jeśli dwukierunkowa blokada przewodzenia nie zostanie osiągnięta w ciągu 90 minut od początkowego umieszczenia cewnika, pacjenta można przenieść z pracowni rezonansu magnetycznego do konwencjonalnego laboratorium elektrofizjologicznego w celu dokończenia procedury. Sukcesem klinicznym jest dwukierunkowy blok przewodzenia niezależnie od środowiska, w którym następuje ablacja.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Szpitalu Uniwersyteckim Herzzentrum Leipzig, w Niemczech, i weźmie w nim udział maksymalnie 30 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Niniejsze badanie wymaga użycia eksperymentalnych produktów dwóch niezależnych producentów: Imricor i Philips. Firma Imricor opracowała cewnik ablacyjny wraz z powiązanymi akcesoriami, introduktorami i systemem rejestrującym. Firma Philips opracowała system nawigacji i mapowania obrazu, który jest zgodny z produktami Imricor. Cewnik do ablacji wzroku będzie używany w połączeniu z następującymi produktami badawczymi: Zestaw przewodów cewnika do ablacji wzroku (sterylny kabel stanowiący wyposażenie dodatkowe), wizyjny introduktor hemostazy, wizyjna osłona z podwójnym odchyleniem, system zapisu Horizon oraz interwencyjny pakiet MRI Suite (iSuite) do prowadzenia obrazów i system mapowania. Z wyjątkiem pakietu iSuite, który jest produkowany przez firmę Philips, firma Imricor dostarczy wszystkie urządzenia badawcze użyte w badaniu. Podczas każdej procedury będą wykorzystywane następujące dwa produkty jednorazowego użytku: dwa cewniki do ablacji wzroku i dodatkowy zestaw przewodów cewnika. Według uznania badacza, wizyjne introduktory hemostazy mogą być używane do uzyskiwania dostępu do kości udowej i wizyjnej koszulki z podwójnym odchyleniem oraz mogą być używane w połączeniu z zestawem przewodów cewnika do ablacji wzroku. Ablacja w leczeniu arytmii jest procedurą z natury złożoną. Stosowanie wymienionych powyżej produktów badawczych pod kontrolą rezonansu magnetycznego to nowe podejście do wykonywania interwencyjnej procedury elektrofizjologicznej. Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów wymagających ablacji z powodu trzepotania przedsionków typu I.
Osoby badane będą wymagały wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej po 7 dniach od zabiegu.
W związku z tym przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około sześciu miesięcy, a rozpoczęcie badania zaplanowano na październik 2014 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze wskazanie do ablacji trzepotania przedsionków typu I
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci chętni i zdolni (psychicznie i fizycznie według uznania lekarza) do zrozumienia charakteru badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści badania oraz zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgadzają się na wizyty kontrolne i ocenę
- Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania diagnostycznego MRI
- Ablacja serca lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa, guz, krwawienie, krzepnięcie lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie i umieszczenie cewnika
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Obecna niestabilna dławica piersiowa
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (w ciągu 180 dni przed włączeniem)
- Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 30% w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Stałe odprowadzenia do prawego przedsionka lub przez prawy przedsionek
- Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Arytmia jest wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innych
- odwracalna lub niesercowo-naczyniowa przyczyna
- Znana wrażliwość na heparynę lub warfarynę
- Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja
- Wszelkie inne istotne niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne (w tym między innymi nadciśnienie i cukrzyca)
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach udziału w badaniu lub karmią piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami
- Przeciwwskazany do dostępu dożylnego przez udo
- Starszy niż 75 lat
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ablacja typowego trzepotania przedsionków
Ta grupa otrzymuje ablację pod kontrolą MR z powodu trzepotania przedsionków za pomocą urządzenia badawczego (cewnika)
|
ablacja typowego trzepotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedstawienie naukowych dowodów na to, że cewnik do ablacji wzroku jest bezpieczny na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną ablacją
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Professor, Heart Center Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sommer P, Grothoff M, Eitel C, Gaspar T, Piorkowski C, Gutberlet M, Hindricks G. Feasibility of real-time magnetic resonance imaging-guided electrophysiology studies in humans. Europace. 2013 Jan;15(1):101-8. doi: 10.1093/europace/eus230. Epub 2012 Jul 31.
- Eitel C, Hindricks G, Grothoff M, Gutberlet M, Sommer P. Catheter ablation guided by real-time MRI. Curr Cardiol Rep. 2014 Aug;16(8):511. doi: 10.1007/s11886-014-0511-6.
- Piorkowski C, Grothoff M, Gaspar T, Eitel C, Sommer P, Huo Y, John S, Gutberlet M, Hindricks G. Cavotricuspid isthmus ablation guided by real-time magnetic resonance imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):e7-10. doi: 10.1161/CIRCEP.112.973719. No abstract available.
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104/14-ff
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .