Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną u osłabionych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (FRAGANCE)

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: PH Research, S.L.

Badanie fazy I/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu osłabionych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

W zestawieniu umieralności na nowotwory złośliwe według rodzaju nowotworu rak trzustki zajmuje 4. miejsce w USA i 6. w Europie. Szacunkowe liczby na rok 2010 w USA to 42 000 nowych przypadków i 36 000 zgonów z powodu raka trzustki. Wskaźnik przeżycia po 5 latach od diagnozy wynosi w USA 4,6%. W Europie liczby są podobne, z przeżywalnością po 1, 3 i 5 latach odpowiednio 16%, 6% i 4%. Większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanych stadiach, które nie nadają się już do operacji, dlatego celem leczenia jest często przedłużenie przeżycia i łagodzenie objawów.

Celem badania jest zbadanie, czy nowa kombinacja nab-paklitakselu i gemcytabiny stanowi postęp terapeutyczny w tej wrażliwej populacji, w przypadku której zakłada się, że u pacjentów w dobrym stanie sprawności mogą być konieczne pewne modyfikacje dawki i schematu podawania. Ostatecznym celem jest ustalenie klinicznych korzyści z tej kombinacji, ale najpierw upewnienie się, że dawka i schemat połączenia są tolerowane przez tych delikatnych pacjentów.

W tym celu badacze wybrali projekt, który obejmuje dwa etapy: pierwszy krok ma na celu wybór najbezpieczniejszego schematu leczenia dla tych pacjentów spośród grupy schematów leczenia stosowanych w innych badaniach klinicznych. Drugi krok oceni skuteczność dwóch schematów z lepszymi wynikami w poprzednim kroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Cosuña
      • Santiago de Compostela, A Cosuña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat;
  • Pacjenci z histologicznie lub, jeśli to niemożliwe, cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki.
  • Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami;
  • Pacjent ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek:
  • liczba neutrofili >= 1,5 x 10*9/l;
  • liczba płytek krwi >= 100 x 10*9/l;
  • Bilirubina <= 1,5 x GGN;
  • AspAT i (lub) ALT <= 2,5 x GGN;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x GGN.
  • Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do badania będą dostępni dla wszystkich procedur badawczych, w tym biopsji guza, chemioterapii i obserwacji.
  • Badacze muszą upewnić się, że pacjenci są w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy chcą wziąć udział w badaniu, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 3 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które mogą zakłócać kwalifikację pacjenta do leczenia;
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u osób z potencjałem rozrodczym wymagane udokumentowane metody antykoncepcji);
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków;
  • Historia zagrażających życiu reakcji na gemcytabinę lub abraxane;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub chemioradioterapią zaawansowanego raka trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię B
Nab-paklitaksel 150 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,3/4
Lek: Nab-paklitaksel 150 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,3/4
Nab-paklitaksel 150 mg/m2 + gemcytabina 1000 dni 1 i 15 w cyklu 28 dni
Eksperymentalny: Ramię C
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,2,3/4
Lek: Nab-paklitaksel 100 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,2,3/4
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 + gemcytabina 1000 dni 1,8 i 15 w cyklu 28 dniowym
Eksperymentalny: Ramię D
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,3/4
Lek: Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,3/4
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + gemcytabina 1000 dni 1 i 15 w cyklu 28 dni
Eksperymentalny: Ramię E
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,2,3/4
Lek: Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + gemcytabina 1000 tygodni 1,2,3/4
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 + gemcytabina 1000 dni 1,8 i 15 w cyklu 28 dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FAZA I: Wybór schematów o najlepszych indeksach terapeutycznych kombinacji gemcytabiny i nab-paklitakselu u wrażliwych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Faza I: Indeks terapeutyczny. Kryteria: wczesna śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 30 i 60 dniach, zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4, przerwanie leczenia z powodu toksyczności i względnej intensywności dawki
Do 2 miesięcy
FAZA II: Ocena skuteczności dwóch wybranych schematów gemcytabiny i nab-paklitakselu w porównaniu z samą gemcytabiną. (sześć miesięcy całkowitego przeżycia)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Sześć miesięcy całkowitego przeżycia
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: ocena profilu bezpieczeństwa schematów gemcytabina i nab-paklitaksel. (Liczba zdarzeń na pacjenta zgodnie z kryteriami NCI-CTC-AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń na pacjenta zgodnie z kryteriami NCI-CTC-AE
Do 6 miesięcy
Faza I: ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi. (Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST
Do 6 miesięcy
Faza II: przeżycie wolne od progresji choroby (czas od randomizacji do progresji choroby według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby według kryteriów RECIST
Do 8 miesięcy
Faza II: odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek odpowiedzi zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST
Do 6 miesięcy
Faza II: zbadanie zmian wywołanych leczeniem na markerze nowotworowym CA19.9
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Faza II: zmiana markerów nowotworowych FAP i Cav-1 jako wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PH Research, S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Krzesło do nauki: Manuel Hidalgo, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Główny śledczy: Fernando Rivera, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VELDECILLA
  • Główny śledczy: Carmen Guillén, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Rafael López, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Główny śledczy: Roberto Pazo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Manuel Valladares, MD, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Główny śledczy: Roberto P Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Główny śledczy: Inmaculada Alés, MD, Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  • Główny śledczy: Joaquina Martínez, MD, Complejo Hospitalario Regional Virgen de las Nieves
  • Główny śledczy: Adelaida La Casta, MD, Hospital Universitario Donostia
  • Główny śledczy: Rut Vera, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Główny śledczy: Andrés Muñoz, MD, Complejo Hospitalario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: José I Martín, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Główny śledczy: Javier Sastre, MD, Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHR-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami