Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny za pomocą 7-pulsowego monitora CO-oksymetrii Radical po regulacji in vivo.

16 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Walidacja ciągłego nieinwazyjnego monitora oznaczania hemoglobiny (radical 7-pulsowy CO-oksymetr, SpHb) w porównaniu z Coulterem Centralnego Laboratorium (LabHb) i inwazyjnym kooksymetrem Point of Care (POC) (COoxHb) po regulacji in vivo.

Ciągłe oznaczanie hemoglobiny może poprawić wyniki kilku pacjentów zagrożonych krwawieniem podczas operacji. Kalibracja in vivo została wprowadzona do urządzenia po tym, jak nasz zespół znalazł taką potrzebę. Nieskalibrowana walidacja ciągłego monitora hemoglobiny Masimo Radical 7 została przeprowadzona w różnych artykułach, chociaż porównywano go z urządzeniami do punktów opieki, wprowadzając w ten sposób błąd, ponieważ takie urządzenia do punktów opieki, chociaż zatwierdzone do oznaczania hemoglobiny, nie są tak dokładne, jak złoty standard. Walidacja kalibrowanego urządzenia ze złotym standardem nie została jeszcze opisana.

W porównaniu z przyjętym standardem złota (metoda cyjanomethemoglobiny, Coulter), dokładność i precyzja ciągłego monitora hemoglobiny może być na tyle dobra, że ​​można go stosować zamiennie ze standardem złota.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciągłe oznaczanie hemoglobiny może poprawić wyniki kilku pacjentów zagrożonych krwawieniem podczas operacji.

Kalibracja in vivo nie została jeszcze dostosowana do oznaczania hemoglobiny ze standardem złota w literaturze.

Z linii tętniczej zostaną pobrane jednocześnie dwie próbki krwi, jedna do laboratorium centralnego, a druga do urządzenia POC. W tym samym czasie zostanie zarejestrowany pomiar SpHb. Oczekuje się co najmniej ośmiu próbek na pacjenta. Od pacjenta zostanie pobranych maksymalnie 20 próbek.

Aby porównać błąd systematyczny, precyzję i granice zgodności między SpHb, LabHb i COoxHb, zostanie zastosowana metoda Blanda Altmana z wieloma obserwacjami na osobę, gdy rzeczywista wartość jest różna. Zostanie przeprowadzona analiza siatki błędów, aby dowiedzieć się, w jaki sposób może to wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Juan Soliveres, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34670758871

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46023
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do dowolnej operacji trwającej co najmniej trzy godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli.
  • Czas trwania zabiegu co najmniej dwie godziny.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym i zwiotczeniu mięśni.
  • Linia tętnicy promieniowej potrzebna do kontroli ciśnienia krwi lub z innego powodu niezwiązanego z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Linia tętnicy promieniowej nie wskazana / niemożliwa do umieszczenia.
  • Próbkowanie trudne lub niemożliwe.
  • Konieczność zmiany położenia ramienia linii tętniczej podczas operacji.
  • Każda choroba, która może mieć wpływ na pomiar hemoglobiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne nastawienie redlicy i granice zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności SpHb w porównaniu z centralną redlicą laboratoryjną
3 miesiące
Centralne nastawienie redlicy i granice zgodności po kalibracji in vivo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności SpHb w porównaniu z centralną redlicą laboratoryjną po kalibracji in vivo Radical 7
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie POC Cooximeter i granice zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności SpHb w porównaniu z kooksymetrem POC
3 miesiące
Odchylenie POC Cooximeter i granice zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności w porównaniu z kooksymetrem POC po kalibracji Radical 7 in vivo
3 miesiące
Wymienność redlic POC Cooximeter
Ramy czasowe: 3 miesiące
Błąd systematyczny i granice zgodności oznaczania POC Cooximeter Hb w porównaniu z centralną redlicą laboratoryjną
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stronniczości i granic zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie odchylenia i granic zgodności między laboratorium centralnym, kooksymetrem POC i ciągłym monitorem SpHb.
3 miesiące
Podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykres analizy siatki błędów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Doctor Peset

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIC:47/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami