Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny za pomocą 7-pulsowego monitora CO-oksymetrii Radical po regulacji in vivo.

16 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Soliveres, Hospital Universitario Doctor Peset

Walidacja ciągłego nieinwazyjnego monitora oznaczania hemoglobiny (radical 7-pulsowy CO-oksymetr, SpHb) w porównaniu z Coulterem Centralnego Laboratorium (LabHb) i inwazyjnym kooksymetrem Point of Care (POC) (COoxHb) po regulacji in vivo.

Ciągłe oznaczanie hemoglobiny może poprawić wyniki kilku pacjentów zagrożonych krwawieniem podczas operacji. Kalibracja in vivo została wprowadzona do urządzenia po tym, jak nasz zespół znalazł taką potrzebę. Nieskalibrowana walidacja ciągłego monitora hemoglobiny Masimo Radical 7 została przeprowadzona w różnych artykułach, chociaż porównywano go z urządzeniami do punktów opieki, wprowadzając w ten sposób błąd, ponieważ takie urządzenia do punktów opieki, chociaż zatwierdzone do oznaczania hemoglobiny, nie są tak dokładne, jak złoty standard. Walidacja kalibrowanego urządzenia ze złotym standardem nie została jeszcze opisana.

W porównaniu z przyjętym standardem złota (metoda cyjanomethemoglobiny, Coulter), dokładność i precyzja ciągłego monitora hemoglobiny może być na tyle dobra, że ​​można go stosować zamiennie ze standardem złota.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe oznaczanie hemoglobiny może poprawić wyniki kilku pacjentów zagrożonych krwawieniem podczas operacji.

Kalibracja in vivo nie została jeszcze dostosowana do oznaczania hemoglobiny ze standardem złota w literaturze.

Z linii tętniczej zostaną pobrane jednocześnie dwie próbki krwi, jedna do laboratorium centralnego, a druga do urządzenia POC. W tym samym czasie zostanie zarejestrowany pomiar SpHb. Oczekuje się co najmniej ośmiu próbek na pacjenta. Od pacjenta zostanie pobranych maksymalnie 20 próbek.

Aby porównać błąd systematyczny, precyzję i granice zgodności między SpHb, LabHb i COoxHb, zostanie zastosowana metoda Blanda Altmana z wieloma obserwacjami na osobę, gdy rzeczywista wartość jest różna. Zostanie przeprowadzona analiza siatki błędów, aby dowiedzieć się, w jaki sposób może to wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46023
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Juan Soliveres, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do dowolnej operacji trwającej co najmniej trzy godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli.
  • Czas trwania zabiegu co najmniej dwie godziny.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym i zwiotczeniu mięśni.
  • Linia tętnicy promieniowej potrzebna do kontroli ciśnienia krwi lub z innego powodu niezwiązanego z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Linia tętnicy promieniowej nie wskazana / niemożliwa do umieszczenia.
  • Próbkowanie trudne lub niemożliwe.
  • Konieczność zmiany położenia ramienia linii tętniczej podczas operacji.
  • Każda choroba, która może mieć wpływ na pomiar hemoglobiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne nastawienie redlicy i granice zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności SpHb w porównaniu z centralną redlicą laboratoryjną
3 miesiące
Centralne nastawienie redlicy i granice zgodności po kalibracji in vivo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności SpHb w porównaniu z centralną redlicą laboratoryjną po kalibracji in vivo Radical 7
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie POC Cooximeter i granice zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności SpHb w porównaniu z kooksymetrem POC
3 miesiące
Odchylenie POC Cooximeter i granice zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie i granice zgodności w porównaniu z kooksymetrem POC po kalibracji Radical 7 in vivo
3 miesiące
Wymienność redlic POC Cooximeter
Ramy czasowe: 3 miesiące
Błąd systematyczny i granice zgodności oznaczania POC Cooximeter Hb w porównaniu z centralną redlicą laboratoryjną
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stronniczości i granic zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie odchylenia i granic zgodności między laboratorium centralnym, kooksymetrem POC i ciągłym monitorem SpHb.
3 miesiące
Podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykres analizy siatki błędów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Soliveres, MD, PhD, University Hospital Doctor Peset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Soliveres J, Balaguer J, Estruch M, Sánchez A, Sánchez J. Validation of Continuous and Noninvasive Hemoglobin Monitoring from Pulse CO-Oximetry during Surgery. 2010 Annual Meeting of the American Society Anesthesiologists

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC:47/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoglobina Sphb w walidacji vivo

Badania kliniczne na Masimo radykalny 7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj