Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia zapalenia przyzębia na jakość życia i doświadczanie strachu, niepokoju i bólu

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Taubate

Wpływ różnych protokołów leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia na następujące zmienne skoncentrowane na pacjencie: Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oraz doświadczanie strachu, niepokoju i bólu: 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne

Istnieją różne protokoły leczenia chorób dziąseł. Jeden istotny aspekt różnicujący dotyczy czasu. Istnieją protokoły, których ukończenie zwykle zajmuje od jednego do dwóch miesięcy, podczas gdy inne są ukończone w ciągu 24 godzin. Chociaż oba protokoły wydają się zapewniać klinicznie podobną poprawę, istnieją pewne pozytywne aspekty związane z protokołem krótkoterminowym. Wśród nich mniejsza liczba sesji klinicznych, łatwiejszy harmonogram i korzyści kosztowe. Istnieje jednak wiele innych istotnych aspektów, które mogą być pomocne przy podejmowaniu przez pacjentów i klinicystów decyzji dotyczących rodzaju leczenia.

Badanie to ocenia, czy iw jaki sposób klinicznie skuteczne protokoły stosowane w leczeniu zapalenia przyzębia wpływają na jakość życia związaną ze stanem jamy ustnej danej osoby. Ponadto monitorowane są doświadczenia strachu, niepokoju i bólu przed i po tych konkretnych protokołach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących efektów niechirurgicznego leczenia periodontologicznego skupiała się na obiektywnych parametrach. Ich wpływowi na zmienne skupione na pacjencie poświęcono bardzo mało uwagi. Po określeniu klinicznej skuteczności terapeutycznej, w badaniu tym przez 6 miesięcy porównywano wpływ dwóch różnych form niechirurgicznej terapii periodontologicznej — skalingu i wygładzania korzeni na kwadrant (SRP) oraz jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej (FMD) — na wyniki jakości życia, lęku, niepokoju i bólu w umiarkowanym przewlekłym zapaleniu przyzębia. Początkowo wielkość próby została obliczona z uwzględnieniem skuteczności klinicznej protokołów. Specjalnie na potrzeby niniejszego badania sprawdzono, czy początkowa liczebność próby byłaby wystarczająca do analizy zmiennych subiektywnych.

Pacjenci zarejestrowani w ośrodkach stomatologicznych Uniwersytetu Taubate, Taubate – Sao Paulo, Brazylia oraz Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte – Minas Gerais, Brazylia, zostali poinformowani o celach i metodach badania, a następnie włączeni do badania dopiero po podpisanie formularza świadomej zgody. Wybrani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych przez zamknięty system kopert. W zależności od wyznaczonej grupy, uczestnicy otrzymują konwencjonalne scalanie kwadrantowe w czterech cotygodniowych sekcjach lub skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin.

Dwóch doświadczonych, przeszkolonych periodontologów przeprowadziło procedury oczyszczania obu protokołów za pomocą ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.

Do oceny zmiennych subiektywnych wykorzystano określone, zwalidowane instrumenty. Wpływ jamy ustnej na codzienną wydajność (OIDP) oraz zdrowie jamy ustnej i jakość życia (OHQoL-UK) mierzono jakość życia, podczas gdy Dental Fear Survey (DFS), kwestionariusze Dental Anxiety Scale (DAS) i Visual Analog Scale (VAS) mierzyły doświadczany strach odpowiednio lęk i ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne do umiarkowanego przewlekłe zapalenie przyzębia
  • palących lub niepalących
  • co najmniej 18 naturalnych zębów

Kryteria wyłączenia:

  • regularne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy antybiotyków lub leków przeciwzapalnych
  • regularne stosowanie (dwa razy dziennie) płynów do płukania jamy ustnej
  • nadwrażliwość lub alergia na produkty do higieny jamy ustnej
  • pacjenci poddawani leczeniu periodontologicznemu obejmującemu skaling zębów i zabiegi root planingu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • zmiany bifurkacyjne lub trifurkacyjne klasy III
  • konieczność profilaktyki antybiotykowej przy badaniu klinicznym/leczeniu periodontologicznym
  • ruchome protezy częściowe, aparaty ortodontyczne stałe lub ruchome
  • Ciąża i laktacja
  • zaburzenia medyczne lub psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność zrozumienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skalowanie w kwadrancie
Pacjentów poddano skalingowi kwadrantowemu w znieczuleniu miejscowym w czterech cotygodniowych sekcjach.
Procedura: Skalowanie w kwadrancie

Pacjentów poddano skalingowi kwadrantowemu w znieczuleniu miejscowym w czterech cotygodniowych sekcjach. Trzech doświadczonych, przeszkolonych periodontologów przeprowadziło procedury oczyszczania obu protokołów przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.

Wszystkim uczestnikom udzielono instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej i zapewniono środki do higieny jamy ustnej na czas trwania badania.
Eksperymentalny: 24-godzinne skaling na całe usta
U pacjentów wykonano skaling całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym w dwóch sekcjach w ciągu 24 godzin.
Procedura: 24-godzinne skaling na całe usta

U pacjentów wykonano skaling całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym w dwóch sekcjach w ciągu 24 godzin. Trzech doświadczonych, przeszkolonych periodontologów przeprowadziło procedury oczyszczania obu protokołów przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.

Wszystkim uczestnikom udzielono instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej i zapewniono środki do higieny jamy ustnej na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiany w wynikach OIDP i OHQoL od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
zmiany w wynikach OIDP i OHQoL od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Skala samoopisowego bólu
Ramy czasowe: zmiany w wynikach VAS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
zmiany w wynikach VAS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Strach i niepokój
Ramy czasowe: zmiany w wynikach DFS i DAS od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiany w wynikach DFS i DAS od wartości początkowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek przyzębnych (mm) i poziom przyczepu klinicznego (mm) mierzono na początku badania i 6 miesięcy po aktywnym leczeniu periodontologicznym.
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Taubate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 552264/2011-3
  • 521-10 (Inny identyfikator: Ethics committee)
  • CAAE 07172212.3.0000.514 (Inny identyfikator: Ethics committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami