Wpływ leczenia zapalenia przyzębia na jakość życia i doświadczanie strachu, niepokoju i bólu
Wpływ różnych protokołów leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia na następujące zmienne skoncentrowane na pacjencie: Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oraz doświadczanie strachu, niepokoju i bólu: 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne
Istnieją różne protokoły leczenia chorób dziąseł. Jeden istotny aspekt różnicujący dotyczy czasu. Istnieją protokoły, których ukończenie zwykle zajmuje od jednego do dwóch miesięcy, podczas gdy inne są ukończone w ciągu 24 godzin. Chociaż oba protokoły wydają się zapewniać klinicznie podobną poprawę, istnieją pewne pozytywne aspekty związane z protokołem krótkoterminowym. Wśród nich mniejsza liczba sesji klinicznych, łatwiejszy harmonogram i korzyści kosztowe. Istnieje jednak wiele innych istotnych aspektów, które mogą być pomocne przy podejmowaniu przez pacjentów i klinicystów decyzji dotyczących rodzaju leczenia.
Badanie to ocenia, czy iw jaki sposób klinicznie skuteczne protokoły stosowane w leczeniu zapalenia przyzębia wpływają na jakość życia związaną ze stanem jamy ustnej danej osoby. Ponadto monitorowane są doświadczenia strachu, niepokoju i bólu przed i po tych konkretnych protokołach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących efektów niechirurgicznego leczenia periodontologicznego skupiała się na obiektywnych parametrach. Ich wpływowi na zmienne skupione na pacjencie poświęcono bardzo mało uwagi. Po określeniu klinicznej skuteczności terapeutycznej, w badaniu tym przez 6 miesięcy porównywano wpływ dwóch różnych form niechirurgicznej terapii periodontologicznej — skalingu i wygładzania korzeni na kwadrant (SRP) oraz jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej (FMD) — na wyniki jakości życia, lęku, niepokoju i bólu w umiarkowanym przewlekłym zapaleniu przyzębia. Początkowo wielkość próby została obliczona z uwzględnieniem skuteczności klinicznej protokołów. Specjalnie na potrzeby niniejszego badania sprawdzono, czy początkowa liczebność próby byłaby wystarczająca do analizy zmiennych subiektywnych.
Pacjenci zarejestrowani w ośrodkach stomatologicznych Uniwersytetu Taubate, Taubate – Sao Paulo, Brazylia oraz Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte – Minas Gerais, Brazylia, zostali poinformowani o celach i metodach badania, a następnie włączeni do badania dopiero po podpisanie formularza świadomej zgody. Wybrani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych przez zamknięty system kopert. W zależności od wyznaczonej grupy, uczestnicy otrzymują konwencjonalne scalanie kwadrantowe w czterech cotygodniowych sekcjach lub skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin.
Dwóch doświadczonych, przeszkolonych periodontologów przeprowadziło procedury oczyszczania obu protokołów za pomocą ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Do oceny zmiennych subiektywnych wykorzystano określone, zwalidowane instrumenty. Wpływ jamy ustnej na codzienną wydajność (OIDP) oraz zdrowie jamy ustnej i jakość życia (OHQoL-UK) mierzono jakość życia, podczas gdy Dental Fear Survey (DFS), kwestionariusze Dental Anxiety Scale (DAS) i Visual Analog Scale (VAS) mierzyły doświadczany strach odpowiednio lęk i ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanego przewlekłe zapalenie przyzębia
- palących lub niepalących
- co najmniej 18 naturalnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- regularne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy antybiotyków lub leków przeciwzapalnych
- regularne stosowanie (dwa razy dziennie) płynów do płukania jamy ustnej
- nadwrażliwość lub alergia na produkty do higieny jamy ustnej
- pacjenci poddawani leczeniu periodontologicznemu obejmującemu skaling zębów i zabiegi root planingu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- zmiany bifurkacyjne lub trifurkacyjne klasy III
- konieczność profilaktyki antybiotykowej przy badaniu klinicznym/leczeniu periodontologicznym
- ruchome protezy częściowe, aparaty ortodontyczne stałe lub ruchome
- Ciąża i laktacja
- zaburzenia medyczne lub psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność zrozumienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skalowanie w kwadrancie
Pacjentów poddano skalingowi kwadrantowemu w znieczuleniu miejscowym w czterech cotygodniowych sekcjach.
|
Pacjentów poddano skalingowi kwadrantowemu w znieczuleniu miejscowym w czterech cotygodniowych sekcjach. Trzech doświadczonych, przeszkolonych periodontologów przeprowadziło procedury oczyszczania obu protokołów przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda. Wszystkim uczestnikom udzielono instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej i zapewniono środki do higieny jamy ustnej na czas trwania badania. |
|
Eksperymentalny: 24-godzinne skaling na całe usta
U pacjentów wykonano skaling całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym w dwóch sekcjach w ciągu 24 godzin.
|
U pacjentów wykonano skaling całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym w dwóch sekcjach w ciągu 24 godzin. Trzech doświadczonych, przeszkolonych periodontologów przeprowadziło procedury oczyszczania obu protokołów przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda. Wszystkim uczestnikom udzielono instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej i zapewniono środki do higieny jamy ustnej na czas trwania badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiany w wynikach OIDP i OHQoL od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
zmiany w wynikach OIDP i OHQoL od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
|
Skala samoopisowego bólu
Ramy czasowe: zmiany w wynikach VAS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
zmiany w wynikach VAS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
|
Strach i niepokój
Ramy czasowe: zmiany w wynikach DFS i DAS od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
zmiany w wynikach DFS i DAS od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głębokość kieszonek przyzębnych (mm) i poziom przyczepu klinicznego (mm) mierzono na początku badania i 6 miesięcy po aktywnym leczeniu periodontologicznym.
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 552264/2011-3
- 521-10 (Inny identyfikator: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Inny identyfikator: Ethics committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .