Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostosowanej aplikacji mobilnej w przygotowaniu do kolonoskopii

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Skuteczność dostosowanej aplikacji mobilnej w przygotowaniu do kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba

Kolonoskopia jest preferowaną procedurą w celu zbadania jakiejkolwiek choroby jelita grubego u dorosłych i dzieci. Ponadto kolonoskopia jest obecnie złotym standardem w badaniach przesiewowych raka jelita grubego ze względu na wysokie możliwości diagnostyczne i unikalną cechę, która umożliwia pobieranie próbek i usuwanie patologii. Jednak dla optymalnego działania i wizualizacji szczegółów niezbędne jest odpowiednie przygotowanie jelita. Nieodpowiednie przygotowanie jelita wiąże się z anulowaniem zabiegów, wydłużonym czasem zabiegu, niepełnym badaniem, zwiększonymi kosztami i możliwymi powikłaniami, frustracją lekarza i niepokojem pacjenta, ale przede wszystkim utrudnia badania przesiewowe i obserwację raka jelita grubego.

Dobre przygotowanie jelita wymagałoby roztworu o rozsądnej objętości, akceptowalnym smaku, minimalnych ograniczeniach dietetycznych i łatwych do wykonania instrukcjach; a także wymagałoby przestrzegania przez pacjentów zaleceń i ograniczeń dietetycznych. Nieprzestrzeganie przez pacjentów ograniczeń dietetycznych, dnia rozpoczęcia diety, pory picia roztworu i innych zaleceń odgrywa ważną rolę w niedostatecznym przygotowaniu jelita grubego.

Cel: Celem badaczy jest ocena wpływu posiadania aplikacji mobilnej przypominającej na przestrzeganie zaleceń i diety, aw konsekwencji na jakość przygotowania jelita grubego.

Hipoteza: Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci posiadający dostosowaną aplikację mobilną, która systematycznie przypomina im o instrukcjach i czasie przyjmowania preparatu, będą lepiej przestrzegać protokołu przygotowawczego i prawdopodobnie dotyczącej jakości preparatu niż ci, którzy otrzymali pisemne i ustne instrukcje w klinice .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które obejmie pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w American University of Beirut Medical Center. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Łącznie objętych zostanie 160 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez koordynatora badania o znaczeniu przestrzegania protokołu w ulotce podkreślającej jego znaczenie dla jakości kolonoskopii. Ponadto pacjenci w ramieniu 2 otrzymają informacje o funkcjach aplikacji. Aplikacja będzie posiadała powiadomienia push informujące pacjenta o godzinie rozpoczęcia zmiany diety, rodzaju diety, czasie przygotowania roztworu, godzinie wypicia roztworu, przypomnieniu o wizycie itp. Wszyscy pacjenci zostaną następnie przesłuchani przez koordynatora badania w celu oceny przestrzegania ustalonej diety i przestrzegania protokołu przygotowawczego jako głównego wyniku oraz łatwości aplikacji i nastawienia pacjenta do aplikacji jako wyników drugorzędnych. W oparciu o wyniki podobnych badań, w których oceniano wykorzystanie systemu oprogramowania w celu poprawy zgodności, wielkość próby badaczy została obliczona przy założeniu podobnych wyników. Obliczenia wykazały, że do osiągnięcia istotności wystarczy 78 pacjentów na ramię. Wybrano liczbę 80, ponieważ zakłada się, że ścieralność jest niska. Jeśli chodzi o analizę statystyczną, do wprowadzania i analizy danych będzie używany SPSS w wersji 20.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa ambulatoryjna kolonoskopia
  • Zgoda na badanie
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana choroba zapalna jelit
  • Znaczna gastropareza
  • Niedrożność ujścia żołądka
  • Ileus
  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
  • Fenyloketonuria
  • Toksyczne zapalenie jelita grubego lub megacolon
  • Posiadanie stomii
  • Upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
  • Choroba psychiczna lub stwierdzona lub podejrzewana słaba zgodność
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Odwodnienie
  • Stosowanie środków przeczyszczających lub uzależnienie
  • Przewlekłe zaparcia (<3 samoistne bm/tydzień)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ulotka z instrukcją
Pacjenci otrzymają roztwór Picoprep wraz z ulotką informującą o sposobie jego stosowania i niezbędnych modyfikacjach diety
Inny: Ulotka z instrukcją
Pacjenci otrzymają roztwór Picoprep wraz z ulotką informującą o sposobie jego stosowania i niezbędnych modyfikacjach diety
Inny: Wyjaśnienie instrukcji dotyczących papieru i aplikacji
Pracownik naukowy wyjaśni instrukcje pacjentom
Inny: Roztwór Picoprep
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna
Pacjenci otrzymają rozwiązanie Picoprep z ulotką z instrukcją + aplikację mobilną Picoprep, która zostanie pobrana na ich smartfony i zawiera te same informacje oraz narzędzie przypominające
Inny: Ulotka z instrukcją
Pacjenci otrzymają roztwór Picoprep wraz z ulotką informującą o sposobie jego stosowania i niezbędnych modyfikacjach diety
Inny: Wyjaśnienie instrukcji dotyczących papieru i aplikacji
Pracownik naukowy wyjaśni instrukcje pacjentom
Inny: Roztwór Picoprep
Inny: Aplikacja mobilna
Pacjenci otrzymają rozwiązanie Picoprep z ulotką z instrukcją + aplikację mobilną Picoprep, która zostanie pobrana na ich smartfony i zawiera te same informacje oraz narzędzie przypominające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość preparatu za pomocą zmodyfikowanej skali Aronshicka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii
Podczas każdej kolonoskopii zaślepiony interwencjonista oceni jakość preparatu za pomocą zmodyfikowanej skali Aronshicka
Bezpośrednio po kolonoskopii
Kwestionariusz przestrzegania ustalonej diety
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Koordynator badania zadaje pacjentom szczegółowe pytania, aby ocenić przestrzeganie przez nich wyznaczonej diety (pierwsza i druga zmiana diety)
30 minut przed kolonoskopią
Kwestionariusz zgodności z protokołem przygotowawczym
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Koordynator badań zada pacjentom konkretne pytania, aby ocenić ich zgodność z protokołem przygotowawczym
30 minut przed kolonoskopią

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z pisemnych instrukcji i aplikacji mobilnej z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej
30 minut przed kolonoskopią
Ankieta dotycząca łatwości korzystania z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Pacjenci zostaną zapytani o łatwość obsługi aplikacji mobilnej
30 minut przed kolonoskopią
Kwestionariusz gotowości pacjenta do przyjmowania tego samego preparatu w przyszłości w razie potrzeby
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Pacjenci zostaną zapytani o chęć przyjęcia tego samego preparatu w przyszłości, jeśli zajdzie taka potrzeba
30 minut przed kolonoskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM.AS1.35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami