Skuteczność dostosowanej aplikacji mobilnej w przygotowaniu do kolonoskopii
Skuteczność dostosowanej aplikacji mobilnej w przygotowaniu do kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba
Kolonoskopia jest preferowaną procedurą w celu zbadania jakiejkolwiek choroby jelita grubego u dorosłych i dzieci. Ponadto kolonoskopia jest obecnie złotym standardem w badaniach przesiewowych raka jelita grubego ze względu na wysokie możliwości diagnostyczne i unikalną cechę, która umożliwia pobieranie próbek i usuwanie patologii. Jednak dla optymalnego działania i wizualizacji szczegółów niezbędne jest odpowiednie przygotowanie jelita. Nieodpowiednie przygotowanie jelita wiąże się z anulowaniem zabiegów, wydłużonym czasem zabiegu, niepełnym badaniem, zwiększonymi kosztami i możliwymi powikłaniami, frustracją lekarza i niepokojem pacjenta, ale przede wszystkim utrudnia badania przesiewowe i obserwację raka jelita grubego.
Dobre przygotowanie jelita wymagałoby roztworu o rozsądnej objętości, akceptowalnym smaku, minimalnych ograniczeniach dietetycznych i łatwych do wykonania instrukcjach; a także wymagałoby przestrzegania przez pacjentów zaleceń i ograniczeń dietetycznych. Nieprzestrzeganie przez pacjentów ograniczeń dietetycznych, dnia rozpoczęcia diety, pory picia roztworu i innych zaleceń odgrywa ważną rolę w niedostatecznym przygotowaniu jelita grubego.
Cel: Celem badaczy jest ocena wpływu posiadania aplikacji mobilnej przypominającej na przestrzeganie zaleceń i diety, aw konsekwencji na jakość przygotowania jelita grubego.
Hipoteza: Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci posiadający dostosowaną aplikację mobilną, która systematycznie przypomina im o instrukcjach i czasie przyjmowania preparatu, będą lepiej przestrzegać protokołu przygotowawczego i prawdopodobnie dotyczącej jakości preparatu niż ci, którzy otrzymali pisemne i ustne instrukcje w klinice .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa ambulatoryjna kolonoskopia
- Zgoda na badanie
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wiek poniżej 18 lat
- Znana choroba zapalna jelit
- Znaczna gastropareza
- Niedrożność ujścia żołądka
- Ileus
- Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- Fenyloketonuria
- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub megacolon
- Posiadanie stomii
- Upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- Choroba psychiczna lub stwierdzona lub podejrzewana słaba zgodność
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
- Odwodnienie
- Stosowanie środków przeczyszczających lub uzależnienie
- Przewlekłe zaparcia (<3 samoistne bm/tydzień)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulotka z instrukcją
Pacjenci otrzymają roztwór Picoprep wraz z ulotką informującą o sposobie jego stosowania i niezbędnych modyfikacjach diety
|
Pacjenci otrzymają roztwór Picoprep wraz z ulotką informującą o sposobie jego stosowania i niezbędnych modyfikacjach diety
Pracownik naukowy wyjaśni instrukcje pacjentom
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna
Pacjenci otrzymają rozwiązanie Picoprep z ulotką z instrukcją + aplikację mobilną Picoprep, która zostanie pobrana na ich smartfony i zawiera te same informacje oraz narzędzie przypominające
|
Pacjenci otrzymają roztwór Picoprep wraz z ulotką informującą o sposobie jego stosowania i niezbędnych modyfikacjach diety
Pracownik naukowy wyjaśni instrukcje pacjentom
Pacjenci otrzymają rozwiązanie Picoprep z ulotką z instrukcją + aplikację mobilną Picoprep, która zostanie pobrana na ich smartfony i zawiera te same informacje oraz narzędzie przypominające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość preparatu za pomocą zmodyfikowanej skali Aronshicka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii
|
Podczas każdej kolonoskopii zaślepiony interwencjonista oceni jakość preparatu za pomocą zmodyfikowanej skali Aronshicka
|
Bezpośrednio po kolonoskopii
|
|
Kwestionariusz przestrzegania ustalonej diety
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Koordynator badania zadaje pacjentom szczegółowe pytania, aby ocenić przestrzeganie przez nich wyznaczonej diety (pierwsza i druga zmiana diety)
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
Kwestionariusz zgodności z protokołem przygotowawczym
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Koordynator badań zada pacjentom konkretne pytania, aby ocenić ich zgodność z protokołem przygotowawczym
|
30 minut przed kolonoskopią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z pisemnych instrukcji i aplikacji mobilnej z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
Ankieta dotycząca łatwości korzystania z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Pacjenci zostaną zapytani o łatwość obsługi aplikacji mobilnej
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
Kwestionariusz gotowości pacjenta do przyjmowania tego samego preparatu w przyszłości w razie potrzeby
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Pacjenci zostaną zapytani o chęć przyjęcia tego samego preparatu w przyszłości, jeśli zajdzie taka potrzeba
|
30 minut przed kolonoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM.AS1.35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .