Study of Muscle Energy Metabolism in RCC Patients Treated With Sunitinib
Evaluation of Technetium-99m Sestamibi to Determine Muscle Energy Metabolism in RCC (Renal Cell Cancer) Patients Treated With Sunitinib
Przegląd badań
Status
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any study procedures completed
- Patients must have histologically or cytologically confirmed RCC.
- Four weeks must have elapsed since prior chemotherapy, hormonal therapy, targeted therapy or radiation therapy. There is no restriction on the amount of bone marrow previously radiated.
- Recovery to baseline or, at most, grade 1 of all drug-related toxicities due to prior chemotherapy, radiation, hormonal therapy, or molecular targeted therapy, expect for alopecia.
- Male / female subject ≥ 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <2 (Karnofsky >70%)
- Life expectancy of at least 12 weeks
Normal organ and marrow function as defined by :
- absolute neutrophil count (ANC) > 1500/mcL
- hemoglobin (Hb) > 90 g/L
- platelet count ≥ 1000.000/mcL,
- total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of normal range (ULN)
- alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (<5 x ULN presence of liver metastases)
- creatinine < 1.5 x institutional ULN
- Cardiac ejection fraction by MUGA scan or echocardiogram must be >50% for patients at baseline.
- Ability to understand the purpose of the study and the willingness to sign a written informed consent document
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Standard Nuclear Medicine department pregnancy screening will be conducted prior to each 99mTc-sestamibi scan. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation. The investigator is requested to advise the patient how to achieve an adequate contraception.
- Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy, hormonal therapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Patients may not be receiving any other investigational agents, chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or molecular targeted agents.
- Prior treatment with a drug with known anti-angiogenic properties, including other tyrosine kinase inhibitors to VEGFR
- Any psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit medical follow-up and compliance with the study protocol.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, HIV, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients that are on therapeutic dose of coumadin or an INR of 1.5 c ULN. Patients that are on low dose coumadin (2mg or less for patency of the central venous catheter) or therapeutic dose of low molecular weight heparin will be allowed.
- Patients who cannot swallow
- Patients who are breast-feeding.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Ramy czasowe: 12 weeks from start of treatment
|
12 weeks from start of treatment
|
|
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Ramy czasowe: 24 weeks from start of treatment
|
24 weeks from start of treatment
|
|
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Ramy czasowe: 36 weeks from start of treatment
|
36 weeks from start of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of sunitinib related fatigue
Ramy czasowe: 36 weeks after the start of sunitinib treatment
|
36 weeks after the start of sunitinib treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sawyer, MD, Alberta Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sestamibi 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .