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Study of Muscle Energy Metabolism in RCC Patients Treated With Sunitinib

2. Juli 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Evaluation of Technetium-99m Sestamibi to Determine Muscle Energy Metabolism in RCC (Renal Cell Cancer) Patients Treated With Sunitinib

Sunitinib is a chemotherapy approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC). Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions. The cause of this fatigue remains unclear. This study will use a special type of scan to study sunitinib-induced fatigue in relation to exercise.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sunitinib, a type of tyrosine kinase inhibitor (TKI) has been approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC). Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions. The cause of this fatigue remains unclear. It has been shown that TKIs disrupt growth factor pathways in muscles leading to muscle shrinkage. If sunitinib associated fatigue is due to altered muscle physiology at a molecular level, there will be observable changes in the uptake of 99mTc-sestamibi in scintigraphy scans. The study objective is to determine if sunitinib-induced fatigue as determined by VO2 and QOL fatigue related questionnaire responses are correlated to molecular changes in the muscles as evidenced by 99mTc-sestamibi uptake.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Men and women aged 18 years of age or older with a confirmed diagnosis of renal cell carcinoma. Participants will receive standard of care treatment with sunitinib. Participants must be willing to undergo exercise testing and diagnostic imaging with technitium 99m-sestamibi

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent before any study procedures completed
  2. Patients must have histologically or cytologically confirmed RCC.
  3. Four weeks must have elapsed since prior chemotherapy, hormonal therapy, targeted therapy or radiation therapy. There is no restriction on the amount of bone marrow previously radiated.
  4. Recovery to baseline or, at most, grade 1 of all drug-related toxicities due to prior chemotherapy, radiation, hormonal therapy, or molecular targeted therapy, expect for alopecia.
  5. Male / female subject ≥ 18 years of age
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <2 (Karnofsky >70%)
  7. Life expectancy of at least 12 weeks
  8. Normal organ and marrow function as defined by :

    • absolute neutrophil count (ANC) > 1500/mcL
    • hemoglobin (Hb) > 90 g/L
    • platelet count ≥ 1000.000/mcL,
    • total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of normal range (ULN)
    • alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (<5 x ULN presence of liver metastases)
    • creatinine < 1.5 x institutional ULN
  9. Cardiac ejection fraction by MUGA scan or echocardiogram must be >50% for patients at baseline.
  10. Ability to understand the purpose of the study and the willingness to sign a written informed consent document
  11. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Standard Nuclear Medicine department pregnancy screening will be conducted prior to each 99mTc-sestamibi scan. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation. The investigator is requested to advise the patient how to achieve an adequate contraception.
  12. Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have had chemotherapy, hormonal therapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  2. Patients may not be receiving any other investigational agents, chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or molecular targeted agents.
  3. Prior treatment with a drug with known anti-angiogenic properties, including other tyrosine kinase inhibitors to VEGFR
  4. Any psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit medical follow-up and compliance with the study protocol.
  5. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, HIV, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  6. Patients that are on therapeutic dose of coumadin or an INR of 1.5 c ULN. Patients that are on low dose coumadin (2mg or less for patency of the central venous catheter) or therapeutic dose of low molecular weight heparin will be allowed.
  7. Patients who cannot swallow
  8. Patients who are breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Zeitfenster: 12 weeks from start of treatment
12 weeks from start of treatment
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Zeitfenster: 24 weeks from start of treatment
24 weeks from start of treatment
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Zeitfenster: 36 weeks from start of treatment
36 weeks from start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of sunitinib related fatigue
Zeitfenster: 36 weeks after the start of sunitinib treatment
36 weeks after the start of sunitinib treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sawyer, MD, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sestamibi 1.0

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