Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevalence of Gluten Sensitivity in Irritable Bowel Syndrome: The First Study in Paediatrics. (GS-IBS)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Prevalence of Gluten Sensitivity in Irritable Bowel Syndrome: The First Study in Paediatrics. (GS-IBS)

Recently a new clinical entity, gluten sensitivity (GS), a form of gluten intolerance in which neither allergic nor autoimmune mechanisms can be identified, has been added to the spectrum of gluten-related disorders. This condition is characterized by gastrointestinal and extra-intestinal symptoms including abdominal pain (68%); eczema or rash (40%); headache (35%); diarrhoea (33%) and fatigue (33%). The small intestine of GS patient is usually normal. The prevalence of GS is not yet established although it is estimated that up to 6% of the general population might be affected. GS has been described only in adults and no data are available for the paediatric population.The main problem with this new condition is that, at present, there are no specific biomarkers to confirm GS diagnosis. In the absence of a serological or histological marker, the diagnosis remains clinical. In order to avoid placebo effect of the dietary treatment, presently GS diagnosis needs to performed with double-blind randomized placebo-controlled challenge provided that both wheat allergy and CD have previously been excluded.

The primary aim of the study is to evaluate the prevalence of GS in IBS paediatric patients.

The secondary aims are: 1) to describe clinical, serologic, genetic and histological profile of GS patient and 2) to study the role of gluten or other possible wheat components in the onset of GS.

Study design Randomized double blind placebo controlled cross over re-challenge trial. Patient consecutively diagnosed as having IBS (Rome III criteria) in whom the diagnosis of coeliac disease and wheat allergy has been excluded, will be considered eligible for the study.

Diagnosis of coeliac disease and wheat allergy will be excluded by the negativity of TTG-IgA and/or EMA and of Skin Prick Test, RAST immuno-CAP and Atopy patch test respectively.

Patients will entered a three-phase study with a running in phase (phase I: weeks 1-2), diagnostic elimination diet phase (phase II: week 3-4) and re-challenge phase (phase III: week 5-12)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomized double blind placebo controlled cross over re-challenge trial. Patient consecutively diagnosed as having IBS (Rome III criteria) in whom the diagnosis of coeliac disease and wheat allergy has been excluded, will be considered eligible for the study.

Diagnosis of coeliac disease and wheat allergy will be excluded by the negativity of TTG-IgA and/or EMA and of Skin Prick Test, RAST immuno-CAP and Atopy patch test respectively.

Patients will entered a three-phase study with a running in phase (phase I: weeks 1-2), diagnostic elimination diet phase (phase II: week 3-4) and re-challenge phase (phase III: week 5-12).

The following procedure will be performed at different times (Table 1):

  1. Entry (Time 0): Blood test, HLA on blood spot, collection of urine and stools;

  2. Running-in (phase I: week 1-2): Visual Analogue Scale (VAS) and (IBS-SS); STAIC test; Bristol stool chart (mBSFC), extra-intestinal symptoms questionnaire.

    At the end of week 2 patients still complaining IBS symptoms (IBS-SS>75) will proceed in the trial and undergo endoscopy plus biopsies on voluntary basis.

  3. Diagnostic gluten elimination diet phase (phase II: week 3-4): Visual Analogue Scale (VAS) and (IBS-SS); STAIC test; Bristol stool chart (mBSF-C), extra-intestinal symptoms questionnaire. Collection of urine and stools (end of week 4).

    At the end of week 4 only patients with a significant reduction of IBS symptoms or VAS (greater than 30%) will proceed in the re-challenge phase.

    The challenge phase will be subdivided in Two phases: one double blind phase (product A and B) plus a single blind phase (product C).

  4. Product A (week 5-6): Visual Analogue Scale (VAS) and (IBS-SS), STAIC test; Bristol stool chart (mBSF-C), extra-intestinal symptoms questionnaire, collection of urine and stools (end of week 6);
  5. Product B (week 8-9): Visual Analogue Scale (VAS) and (IBS-SS), STAIC test; Bristol stool chart (mBSF-C), extra-intestinal symptoms questionnaire, collection of urine and stools (end of week 9)
  6. Product C (week 11-12): Visual Analogue Scale (VAS) and (IBS-SS), STAIC test; Bristol stool chart (mBSF-C), extra-intestinal symptoms questionnaire, collection of urine and stools (end of week 12)

Challenge procedure

Double Blind phase (Product A and B):

Children will be asked to keep following the strict gluten free diet and to take a sachet daily for a period of two weeks each interspersed by a washout phase of one week. Sachet will contain either pure gluten (10 grams daily) or gluten free flour (10 grams daily - SHAR). Sachets containing placebo will have the same shape, dimension, indication and appearance as those containing the gluten and will be provided by a bagging factory, which will ensure that the study will be blinded for investigators and patients. Sachets will be named A or B.

Single Blind Challenge (Product C):

To assess whether other components of wheat other gluten are involved in the onset of GS, children will be asked to take for a period of two weeks, while on gluten free diet, a muffin made of wheat flour in a single blind fashion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ba
      • Bari, Ba, Włochy, 70126
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
        • Główny śledczy:
          • Ruggiero Francavilla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda cristofori, md
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 4-18 years;
  • IBS diagnosis according to Roma III criteria;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coeliac disease;
  • Wheat allergy;
  • Others food allergy;
  • Type 1 Diabetes;
  • Others Chronic and or Malignant diseases;
  • H. Pylori infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: rechallenge
Double blind placebo controlled cross over
Suplement diety: placebo
Suplement diety: gluten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The standardized questionnaire (IBS-SS)
Ramy czasowe: 12 weeks
The severity of IBS symptoms
12 weeks
Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Quality of life Questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
The Faces Pain Scale (FPS)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-IBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami