Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Play and Pre-Literacy Among Young Children (PLAY)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: John Cairney, McMaster University
Children begin to develop fundamental motor skills (FMS), such as running and kicking, and pre-literacy skills, such as rhyming, during early childhood. These skills are very important as they lay the foundation for more complex movements and literacy skill development later in life, support overall healthy development in several areas, and help contribute to the child's readiness for school. A child with strong motor skills is well equipped to lead a life with healthy levels of physical activity, positive social interactions, positive self-perceptions, and greater cognitive and language abilities. These skills will not develop optimally on their own so it is essential to teach, challenge, and reinforce them at an early age; often this learning takes place at home prior to entering school. Most research on this topic has primarily focused on school-aged children or children with specific developmental challenges and less is known about teaching motor and pre-literacy skills to young children and giving parents the tools to practice these skills at home with their children. The aim of the present study is to examine the effect of a motor and pre-literacy program, which emphasizes parental involvement, on motor, pre-literacy, social skills, cognitive abilities, and self-competence in 3 to 4 year old children with typical development.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The primary purpose of the intervention is to support the overall healthy development of children. Children will be recruited from families attending community agencies (e.g. Ontario Early Years Centres) in Hamilton. Interested parents will receive information flyers with the study team's contact information and instructions to contact the study team if they are interested in participating in the study. Interested parents will be screened for eligibility of their child. Information packages will be emailed or mailed to eligible families and will be followed-up with over the telephone in one week to obtain informed verbal consent. Baseline appointments will be booked for all eligible children. Informed written consent will be obtained at the baseline appointment before testing begins. Children will be randomized 1:1 to either the experimental or wait-list control group. Randomization will be completed using a computer algorithm. All children will be assessed pre- and post-program as well as at follow-up, 5 weeks after the completion of the program. Children in the wait-list control group will be assessed one additional time at baseline. The program will run for one hour per week for 10 consecutive weeks. Parents will be asked to complete a checklist each week indicating the number of times they practiced the activities at home. A sample size of 36 children is considered sufficient to provide 80% power to detect a medium effect size, with an alpha of 0.05. Eighteen children will be randomized to the experimental group and 18 children will be randomized to the wait-list control group.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8H 4L8
        • Boys and Girls Club of Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 0A1
        • McMaster Innovation Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • typical development

Exclusion Criteria:

  • diagnosed with any developmental delay (e.g., autism, Developmental Coordination Disorder, etc.) or health conditions that may prohibit safe participation in the program (e.g., unstable heart condition).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Motor and pre-literacy program
First group to receive the motor and pre-literacy program.
Behawioralne: Motor and pre-literacy program
The program will run for 60 minutes once per week for 10 consecutive weeks and will consist of three components: direct FMS instruction, unstructured exploratory free-play, and an interactive storybook reading activity. The curriculum and teaching strategies to be used for the first two segments of our intervention have been successfully implemented in previous research to improve the motor skills of 4 year old children with autism (Bremer, Balogh, & Lloyd, 2014). Specific strategies and books were selected from an existing evidence-based curriculum (Justice & McGuinty, 2009). There will be active involvement of at least one parent in the direct instruction and reading components.
Aktywny komparator: Wait-list comparison
Second group to receive the motor and pre-literacy program after the experimental arm has completed the program.
Inny: Wait-list Comparison
The participants will not participate in the motor and pre-literacy program for 10 weeks after enrollment and will continue with their normal daily life without any intervention. After the experimental arm completes the motor and pre-literacy program, the wait-list group will receive the exact same motor and pre-literacy intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Peabody Developmental Motor Scales-2 at 11-12 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 11-12 weeks
Baseline and 11-12 weeks
Change from baseline in pre-literacy skills (Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool and Preschool Word and Print Awareness Test) at 11-12 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 11-12 weeks
Baseline and 11-12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in parental engagement in motor and pre-literacy activities at 15-16 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 15-16 weeks.
Baseline and 15-16 weeks.
Change from baseline in Peabody Developmental Motor Scales-2 at 15-16 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 15-16 weeks.
Baseline and 15-16 weeks.
Change from baseline in Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children (Preschool-Kindergarten version) scale at 15-16 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 15-16 weeks.
Baseline and 15-16 weeks.
Change from baseline in Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children (Preschool-Kindergarten version) scale at 11-12 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 11-12 weeks.
Baseline and 11-12 weeks.
Change from baseline in pre-literacy skills (Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool and Preschool Word and Print Awareness Test) at 15-16 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 15-16 weeks.
Baseline and 15-16 weeks.
Change from baseline in Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Preschool Version (BRIEF®-P) scale at 15-16 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 15-16 weeks.
Parent-reported measure of executive function
Baseline and 15-16 weeks.
Change from baseline in Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Preschool Version (BRIEF®-P) scale at 11-12 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 11-12 weeks.
Parent-reported measure of executive function
Baseline and 11-12 weeks.
Change from baseline in Social Skills Improvement System (parent version) scale at 15-16 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 15-16 weeks.
Parent-reported measure of social skills and behavioral problems
Baseline and 15-16 weeks.
Change from baseline in Social Skills Improvement System (parent version) scale at 11-12 weeks
Ramy czasowe: Baseline and 11-12 weeks.
Parent-reported measure of social skills and behavioral problems
Baseline and 11-12 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCH-0415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami