Badanie ramucyrumabu (LY3009806) w porównaniu z placebo u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym i podwyższoną początkową alfa-fetoproteiną (REACH-2)
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania ramucyrumabu i najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) w porównaniu z placebo i BSC jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i podwyższoną początkową alfa-fetoproteiną (AFP) po leczeniu pierwszego rzutu Z Sorafenibem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ramucyrumabu u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i podwyższoną początkową alfa-fetoproteiną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramucyrumab lub placebo w stosunku 2:1 (główna globalna kohorta i chińska kohorta zmaksymalizowanej rozszerzonej rejestracji [MEE]).
Uczestnicy mogą również otrzymywać ramucyrumab, jeśli kwalifikują się do włączenia do kohorty Open-Label Expansion (OLE).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
399
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville, Australia, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Barretos, Brazylia, 14784700
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
Ijui, Brazylia, 98700 000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazylia, 04039-901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Chiny, 100032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Chiny, 100142
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Beijing, Chiny
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Changsha, Chiny, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Chiny, 410013
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Chongqing, Chiny, 400038
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Guangdong, Chiny, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hebei, Chiny, 050011
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hefei, Chiny, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heilongjiang, Chiny, 150081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Henan, Chiny, 450008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hubei, Chiny, 56456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Chiny, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Chiny, 210002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Chiny, 530021
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Qingdao, Chiny, 266003
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shanghai, Chiny
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shanghai, Chiny
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Shenyang, Chiny, 100042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Chiny, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'an, Chiny, 710032
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Avignon, Francja, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Francja, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Francja, 14033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francja, 69317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francja, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Francja, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Francja, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Francja, 35042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Hiszpania, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Hong Kong, Hongkong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kowloon, Hongkong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
ShaTin, Hongkong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuen Mun, Hongkong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japonia, 104-0045
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Iizuka, Japonia, 820-8505
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japonia, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 101-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ōsaka, Japonia, 541-8567
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayern, Niemcy, 81377
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Berlin, Niemcy, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Niemcy, 45122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Niemcy, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Niemcy, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polska, 61-866
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polska, 01-748
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pacific Hematology and Oncology Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung city, Tajwan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzi City, Tajwan, 61363
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajwan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajwan, 704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajwan, 71004
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Tainan, Tajwan, 736
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Taipei city, Tajwan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei city, Tajwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Benevento, Włochy, 82100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Włochy, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Włochy, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Włochy, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Włochy, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acton, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Acton, Zjednoczone Królestwo, w120hs
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC na podstawie wyników badań histopatologicznych lub rozpoznanie marskości wątroby i guza o klasycznej charakterystyce obrazowej HCC.
- Sorafenib był jedyną ogólnoustrojową terapią HCC i został przerwany z powodu progresji choroby lub nietolerancji (tylko główne kohorty globalne i MEE).
- Uczestnik otrzymał wcześniej ≤2 schematy leczenia systemowego, z wyłączeniem wcześniejszego sorafenibu lub chemioterapii, w celu leczenia HCC (tylko kohorta OLE).
- ≥1 mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, która nie była wcześniej leczona terapią lokoregionalną. Uczestnik ze zmianami chorobowymi, które były wcześniej leczone terapią lokoregionalną, również kwalifikuje się, jeśli zmiana ma udokumentowaną progresję po leczeniu lokoregionalnym i jest możliwa do zmierzenia.
- Wynik w skali Childa-Pugha <7 (klasa A w skali Childa-Pugha).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Choroba w stadium C lub choroba BCLC w stadium B niepodatna na terapię lokoregionalną lub oporna na terapię lokoregionalną.
- Wyjściowe AFP ≥400 nanogramów/mililitr.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii.
- Bilirubina całkowita ≤1,5 razy górna granica normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤5 × GGN.
- Klirens kreatyniny ≥60 mililitrów/minutę.
- Białko w moczu wynosi ≤1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu lub 24-godzinnego moczu wykazującego <1 gram białka.
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 × 10^9/litr, hemoglobina ≥9 gramów/dl i płytki krwi ≥75 × 10^9/litr.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 i czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤5 sekund powyżej GGN.
- Chirurgicznie sterylne, po menopauzie lub zgodne z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji.
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją.
- Chęć oddania krwi do badań. Uczestnik dostarczył podpisaną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem i jest gotowy do przestrzegania harmonogramów protokołów i testów.
Kryteria wyłączenia:
- Rak włóknisto-blaszkowy lub mieszany rak dróg żółciowych wątrobowokomórkowych.
- Nowotwór współistniejący. Uczestnicy z rakiem in situ dowolnego pochodzenia oraz uczestnicy z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi w okresie remisji mogą kwalifikować się za zgodą sponsora.
- Wcześniejsze przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego.
- Przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa lub klinicznie znaczące wodobrzusze.
- Trwający lub niedawno przebyty zespół wątrobowo-nerkowy.
- Przeszczep wątroby (tylko kohorty Main Global i MEE; uczestnicy z wcześniejszym przeszczepem wątroby mogą kwalifikować się do kohorty OLE).
- Terapia lokoregionalna wątroby po uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym lub w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Poważny zabieg chirurgiczny, uraz urazowy, niegojąca się rana lub wrzód trawienny ≤28 dni przed randomizacją.
- Otrzymano promieniowanie do dowolnego miejsca poza wątrobą (na przykład kości) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Umieszczenie urządzenia do podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że procedura zostanie oceniona jako obarczona niskim ryzykiem krwawienia.
- Zgłoszony do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub do badania medycznego, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
- Przerwano leczenie w ramach innego badania klinicznego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Każdy tętniczy incydent zakrzepowy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, <6 miesięcy przed randomizacją.
- Każdy epizod krwawienia uznany za zagrażający życiu lub jakikolwiek epizod krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją wymagający interwencji.
- Żylaki przełyku lub żołądka wymagające interwencji lub obarczone dużym ryzykiem krwawienia. Uczestnicy z objawami nadciśnienia wrotnego lub wcześniejszego krwawienia musieli przejść ocenę endoskopową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association II-IV), niestabilna dusznica bolesna lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia serca.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania. Warunki obejmują między innymi:
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności.
- Aktywna lub niekontrolowana klinicznie poważna infekcja. (Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby są uprawnieni.)
- Trwająca lub niedawna historia nadużywania narkotyków.
- Niekontrolowana dziedziczna lub nabyta choroba zakrzepowa lub krwotoczna.
- Niedrożność jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległa resekcja jelita.
- Leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową lub podobnymi lekami.
- Przewlekła terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi. Aspiryna w dawkach do 100 miligramów dziennie jest dozwolona.
Uczestnik otrzymał wcześniej immunoterapię i doświadcza lub doświadczył któregokolwiek z poniższych (tylko kohorta OLE):
- Każde klinicznie istotne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥3.
- IrAE neurologiczne lub oczne dowolnego stopnia
- Zapalenie płuc, kardiomiopatia lub zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia
- Uczestnik otrzymał wcześniej immunoterapię iw momencie włączenia do badania wymaga sterydów lub innych środków immunosupresyjnych (tylko kohorta OLE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramucyrumab + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
8 miligramów na kilogram (mg/kg) ramucyrumabu podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + BSC
Placebo podawane dożylnie w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Ramucyrumab + BSC
8 mg/kg ramucyrumabu podawane IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramucyrumab Kohorta MEE + BSC
8 mg/kg ramucyrumabu podawane IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta placebo MEE + BSC
Placebo podawane dożylnie w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 28 miesięcy)
|
Czas OS mierzono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu lub przed datą odcięcia danych, dane OS zostały ocenzurowane w ostatnim dniu (w dniu lub przed datą odcięcia), o którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
|
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 28 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 28 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 28 miesięcy)
|
|
Czas do progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji (do 28 miesięcy)
|
Czas do progresji radiologicznej definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji obiektywnej progresji.
|
Od randomizacji do obiektywnej progresji (do 28 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR): obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji (do 28 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR).
ORR = CR + PR.
CR to zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego.
Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).
PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować.
Najlepsza ogólna odpowiedź jest klasyfikowana na podstawie ogólnych odpowiedzi ocenionych przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Od randomizacji do obiektywnej progresji (do 28 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) przed 2., 4., 7. i 10. infuzją
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tygodnie 2, 6, 12 i 18, dzień 1; Do 3 dni przed infuzją (cykle 14-dniowe)
|
PK Cmin ramucyrumabu Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aw przypadku reakcji związanej z infuzją, w celu oceny stężeń ramucyrumabu w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, tygodnie 2, 6, 12 i 18, dzień 1; Do 3 dni przed infuzją (cykle 14-dniowe)
|
|
PK: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po 1., 2., 4., 7. i 10. infuzji baraniny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 6, 12 i 18, dzień 1; Od 1 godziny do 1,5 godziny po zakończeniu infuzji (cykle 14-dniowe)
|
PK Cmax ramucyrumabu Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aw przypadku reakcji związanej z infuzją, w celu oceny stężeń ramucyrumabu w surowicy.
|
Tygodnie 0, 2, 6, 12 i 18, dzień 1; Od 1 godziny do 1,5 godziny po zakończeniu infuzji (cykle 14-dniowe)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem dawki: 7 dni przed pierwszą infuzją, cykl 4: 3 dni przed infuzją, cykl 7 do okresu kontrolnego (do 28 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi, które pojawiły się podczas leczenia, podsumowano według grup terapeutycznych.
Związane z leczeniem ADA (TEADA) zdefiniowano jako: ujemne ADA na początku badania i miano ADA większe lub równe 1:20 (czyli (tj.) ponad 2-krotnie większe od minimalnego wymaganego rozcieńczenia 1: 10) w dowolnym czasie po linii bazowej (tj. wywołanej leczeniem); lub 4-krotna lub większa zmiana miana ADA w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników, którzy mieli wykrywalne miano ADA na początku badania (tj. po wzmocnieniu leczenia).
|
Cykl 1 przed podaniem dawki: 7 dni przed pierwszą infuzją, cykl 4: 3 dni przed infuzją, cykl 7 do okresu kontrolnego (do 28 miesięcy)
|
|
Czas do pogorszenia oceny czynnościowej terapii przeciwnowotworowej (FACT) Indeks objawów wątrobowo-żółciowych-8 (FHSI-8)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty obserwacji pogorszenia (spadek o ≥ 3 punkty) (do 28 miesięcy)
|
Indeks objawów wątrobowo-żółciowych FACT (FHSI-8) jest instrumentem skupiającym się w szczególności na najczęstszych i niepokojących objawach doświadczanych przez uczestników z nowotworami wątroby i dróg żółciowych, w tym braku energii, nudności, bólu, utraty wagi, bólu pleców, zmęczenia, żółtaczki, ból brzucha lub dyskomfort.
Kwestionariusz (FHSI-8) wykorzystano do oceny czasu do pogorszenia całkowitej punktacji FSHI-8 wystawionej od daty randomizacji do pierwszej daty zaobserwowania pogorszenia, przy czym próg pogorszenia określono jako spadek ≥ 3 punkty od wartości wyjściowej.
W przypadku braku pogorszenia, uczestnicy byli ocenzurowani w czasie zapisu ostatniej pozycji FSHI-8.
Całkowity wynik FHSI-8 mieści się w zakresie od 0 do 32, gdzie „0” oznacza uczestnika z poważnymi objawami, a najwyższy wynik wskazuje na uczestnika bezobjawowego.
Metoda Kaplana-Meiera Do oszacowania zastosowano współczynnik ryzyka (ramucirumab w porównaniu z placebo), a 95% przedział ufności (CI) (Wald) oszacowano na podstawie niestratyfikowanego/stratyfikowanego modelu Coxa.
|
Od randomizacji do pierwszej daty obserwacji pogorszenia (spadek o ≥ 3 punkty) (do 28 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowym 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 28 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest niespecyficznym i wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów (Grupa EuroQol 1990; Herdman i in. 2011).
Uczestnicy wypełnili 5-stopniowy (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) dotyczący ich aktualnego stanu zdrowia. stan zdrowia.
Unikalna skala stanu zdrowia EQ-5D-5L waha się od 0 do 100 i jest definiowana przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.
Uczestnicy wskazali swój aktualny stan zdrowia, zaznaczając na kontinuum od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Od randomizacji do zakończenia badania (do 28 miesięcy)
|
|
Czas do pogorszenia stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty obserwacji pogorszenia (ECOG PS≥2) (do 28 miesięcy)
|
Czas do pogorszenia PS ECOG definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty zaobserwowania ECOG PS 2 (tj. pogorszenie od stanu wyjściowego 0 [w pełni aktywny] lub 1 [ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywać lekką pracę]).
Uczestnicy bez pogorszenia PS zostali ocenzurowani przy ich ostatnich udokumentowanych ocenach 0 lub 1. Oceny obejmowały Stan sprawności ECOG (PS): 2- Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
W górę i około 50% czasu czuwania, 3 - Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4 - Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać.
Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5- Martwy.
|
Od randomizacji do pierwszej daty obserwacji pogorszenia (ECOG PS≥2) (do 28 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Shao G, Bai Y, Yuan X, Chen X, Gu S, Gu K, Hu C, Liang H, Guo Y, Wang J, Yen CJ, Lee VH, Wang C, Widau RC, Zhang W, Liu J, Zhang Q, Qin S. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 6;54:101679. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101679. eCollection 2022 Dec.
- Llovet JM, Singal AG, Villanueva A, Finn RS, Kudo M, Galle PR, Ikeda M, Callies S, McGrath LM, Wang C, Abada P, Widau RC, Gonzalez-Gugel E, Zhu AX. Prognostic and Predictive Factors in Patients with Advanced HCC and Elevated Alpha-Fetoprotein Treated with Ramucirumab in Two Randomized Phase III Trials. Clin Cancer Res. 2022 Jun 1;28(11):2297-2305. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4000.
- Zhu AX, Finn RS, Kang YK, Yen CJ, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Motomura K, Ohno I, Daniele B, Vogel A, Yamashita T, Hsu CH, Gerken G, Bilbruck J, Hsu Y, Liang K, Widau RC, Wang C, Abada P, Kudo M. Serum alpha-fetoprotein and clinical outcomes in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Br J Cancer. 2021 Apr;124(8):1388-1397. doi: 10.1038/s41416-021-01260-w. Epub 2021 Feb 3.
- Reig M, Galle PR, Kudo M, Finn R, Llovet JM, Metti AL, Schelman WR, Liang K, Wang C, Widau RC, Abada P, Zhu AX. Pattern of progression in advanced hepatocellular carcinoma treated with ramucirumab. Liver Int. 2021 Mar;41(3):598-607. doi: 10.1111/liv.14731. Epub 2020 Dec 5.
- Zhu AX, Nipp RD, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Blanc JF, Okusaka T, Chau I, Cella D, Girvan A, Gable J, Bowman L, Wang C, Hsu Y, Abada PB, Kudo M. Ramucirumab in the second-line for patients with hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: patient-reported outcomes across two randomised clinical trials. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000797. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000797.
- Kudo M, Okusaka T, Motomura K, Ohno I, Morimoto M, Seo S, Wada Y, Sato S, Yamashita T, Furukawa M, Aramaki T, Nadano S, Ohkawa K, Fujii H, Kudo T, Furuse J, Takai H, Homma G, Yoshikawa R, Zhu AX. Ramucirumab after prior sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein: Japanese subgroup analysis of the REACH-2 trial. J Gastroenterol. 2020 Jun;55(6):627-639. doi: 10.1007/s00535-020-01668-w. Epub 2020 Feb 27.
- Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, Finn RS, Galle PR, Llovet JM, Assenat E, Brandi G, Pracht M, Lim HY, Rau KM, Motomura K, Ohno I, Merle P, Daniele B, Shin DB, Gerken G, Borg C, Hiriart JB, Okusaka T, Morimoto M, Hsu Y, Abada PB, Kudo M; REACH-2 study investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased alpha-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30937-9. Epub 2019 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15755
- I4T-MC-JVDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-005068-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .