Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systematycznej oceny bólu na wyniki pacjentów w stanie krytycznym na OIT

2 maja 2015 zaktualizowane przez: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology

Wpływ systematycznej oceny bólu na wyniki pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane interwencyjne badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności systematycznego podejścia do oceny bólu u krytycznie chorych pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy będą poddawani systematycznej ocenie bólu, a ich wyniki zostaną przekazane lekarzom i pielęgniarkom, wykażą korzystny wpływ na nasilenie bólu, skuteczniejsze stosowanie leków uspokajających i przeciwbólowych, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, śmiertelność, zdarzenia niepożądane i powikłania w stosunku do pacjentów, którzy będą objęci standardową opieką. Ponadto oczekuje się, że wykażą one zmienione poziomy neuropeptydów w osoczu i markerów biochemicznych we krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Właściwe leczenie bólu zależy od systematycznej i kompleksowej oceny bólu. Niedokładna ocena bólu i wynikająca z tego nieodpowiednia terapia bólu u osób dorosłych w stanie krytycznym może mieć poważne konsekwencje fizjologiczne i psychologiczne.

Badacze zbadają, czy systematyczna ocena bólu może poprawić wyniki pacjentów.

120 pacjentów OIOM zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę oraz ocenę bólu, ale pielęgniarki i lekarze będą ślepi na te wyniki. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę oraz systematyczną ocenę bólu, a wyniki zostaną przekazane pielęgniarkom i lekarzom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Rekrutacyjny
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evanthia G Georgiou, PhD cand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wszyscy pacjenci z oszacowanym źródłem bólu lub z powodu procesu immunologicznego, takiego jak uraz, zabieg chirurgiczny, lub z powodu czynników ogólnych, takich jak intubacja dotchawicza, cewniki interwencyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Długość pobytu na OIT <24 godziny
  • Pacjent otrzymuje blokery nerwowo-mięśniowe,
  • Pacjent cierpi na chorobę lub stan, taki jak Guillain-Barre, neuropatia obwodowa, która modyfikuje transmisję czuciową bodźców bólowych
  • Pacjent cierpi na chorobę lub stan, który komplikuje ocenę zachowania bólowego, takie jak odmózgowienie lub stan wegetatywny, pobudzenie> 3 w skali Richmond Agitation sedation Scale (RASS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Interwencja:

  1. systematyczna ocena bólu
  2. Powiadomienie o wynikach badań pielęgniarek i lekarzy. Oceny bólu zostaną przeprowadzone przy użyciu 2 różnych behawioralnych narzędzi bólu przez niezależnych oceniających, a wyniki ocen zostaną przekazane pielęgniarkom i lekarzom, a ich reakcja zostanie zaobserwowana i udokumentowana
Inny: Systematyczna ocena bólu
Systematyczna ocena bólu dwa razy dziennie z wykorzystaniem 2 różnych behawioralnych narzędzi bólu (Behavioral Pain Scale – BPS i Critical Care Pain Observation Tool – C-POT) dla pacjentów niekomunikatywnych oraz Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 dla pacjentów komunikatywnych pacjenci.
Inny: Powiadomienie o wynikach ocen
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przez niezależnych badaczy, którzy powiadomią o wynikach pielęgniarki i lekarzy OIOM oraz obserwują i dokumentują ich reakcję
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja. Systematyczna ocena bólu. Oceny bólu będą przeprowadzane przez niezależnych rzeczoznawców, ale wyniki nie będą przekazywane pielęgniarkom ani lekarzom
Inny: Systematyczna ocena bólu
Systematyczna ocena bólu dwa razy dziennie z wykorzystaniem 2 różnych behawioralnych narzędzi bólu (Behavioral Pain Scale – BPS i Critical Care Pain Observation Tool – C-POT) dla pacjentów niekomunikatywnych oraz Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 dla pacjentów komunikatywnych pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
a) Poziom bólu (intensywność, częstość występowania wysokiego poziomu bólu w numerycznej skali bólu NRS > 6, behawioralna skala bólu (BPS) > 5 i narzędzie krytycznej obserwacji bólu (C-POT) > 2
Ramy czasowe: rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów – kontrola i interwencja w zakresie: dawki całkowitej, częstości podawania oraz rodzaju przyjmowanych leków przeciwbólowych i uspokajających
Ramy czasowe: co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni
co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: stopnia sedacji/pobudzenia
Ramy czasowe: rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Poziomu markera biochemicznego kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Stężenia markera biochemicznego hormonu kortykotropiny -ACTH w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Stężenia markera biochemicznego b-endorfiny w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: poziomu neuropeptydu Y
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
Efekt systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Stężenia neuropeptydu , substancji P w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie czasu trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień i godzina rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia i godziny zakończenia wentylacji mechanicznej, maksymalnie do 6 miesięcy.
Dzień i godzina rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia i godziny zakończenia wentylacji mechanicznej, maksymalnie do 6 miesięcy.
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja na długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT do 6 miesięcy
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT do 6 miesięcy
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja co do występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni
co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cyprus University of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nicosia General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX 043 - EP2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami