Wpływ systematycznej oceny bólu na wyniki pacjentów w stanie krytycznym na OIT
2 maja 2015 zaktualizowane przez: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
Wpływ systematycznej oceny bólu na wyniki pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane interwencyjne badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności systematycznego podejścia do oceny bólu u krytycznie chorych pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy będą poddawani systematycznej ocenie bólu, a ich wyniki zostaną przekazane lekarzom i pielęgniarkom, wykażą korzystny wpływ na nasilenie bólu, skuteczniejsze stosowanie leków uspokajających i przeciwbólowych, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, śmiertelność, zdarzenia niepożądane i powikłania w stosunku do pacjentów, którzy będą objęci standardową opieką.
Ponadto oczekuje się, że wykażą one zmienione poziomy neuropeptydów w osoczu i markerów biochemicznych we krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe leczenie bólu zależy od systematycznej i kompleksowej oceny bólu. Niedokładna ocena bólu i wynikająca z tego nieodpowiednia terapia bólu u osób dorosłych w stanie krytycznym może mieć poważne konsekwencje fizjologiczne i psychologiczne.
Badacze zbadają, czy systematyczna ocena bólu może poprawić wyniki pacjentów.
120 pacjentów OIOM zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę oraz ocenę bólu, ale pielęgniarki i lekarze będą ślepi na te wyniki. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę oraz systematyczną ocenę bólu, a wyniki zostaną przekazane pielęgniarkom i lekarzom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Rekrutacyjny
- Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Numer telefonu: 22603813
- E-mail: drtheo@cytanet.com.cy
-
Główny śledczy:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Wszyscy pacjenci z oszacowanym źródłem bólu lub z powodu procesu immunologicznego, takiego jak uraz, zabieg chirurgiczny, lub z powodu czynników ogólnych, takich jak intubacja dotchawicza, cewniki interwencyjne
Kryteria wyłączenia:
- Długość pobytu na OIT <24 godziny
- Pacjent otrzymuje blokery nerwowo-mięśniowe,
- Pacjent cierpi na chorobę lub stan, taki jak Guillain-Barre, neuropatia obwodowa, która modyfikuje transmisję czuciową bodźców bólowych
- Pacjent cierpi na chorobę lub stan, który komplikuje ocenę zachowania bólowego, takie jak odmózgowienie lub stan wegetatywny, pobudzenie> 3 w skali Richmond Agitation sedation Scale (RASS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja:
|
Systematyczna ocena bólu dwa razy dziennie z wykorzystaniem 2 różnych behawioralnych narzędzi bólu (Behavioral Pain Scale – BPS i Critical Care Pain Observation Tool – C-POT) dla pacjentów niekomunikatywnych oraz Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 dla pacjentów komunikatywnych pacjenci.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przez niezależnych badaczy, którzy powiadomią o wynikach pielęgniarki i lekarzy OIOM oraz obserwują i dokumentują ich reakcję
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja.
Systematyczna ocena bólu.
Oceny bólu będą przeprowadzane przez niezależnych rzeczoznawców, ale wyniki nie będą przekazywane pielęgniarkom ani lekarzom
|
Systematyczna ocena bólu dwa razy dziennie z wykorzystaniem 2 różnych behawioralnych narzędzi bólu (Behavioral Pain Scale – BPS i Critical Care Pain Observation Tool – C-POT) dla pacjentów niekomunikatywnych oraz Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 dla pacjentów komunikatywnych pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a) Poziom bólu (intensywność, częstość występowania wysokiego poziomu bólu w numerycznej skali bólu NRS > 6, behawioralna skala bólu (BPS) > 5 i narzędzie krytycznej obserwacji bólu (C-POT) > 2
Ramy czasowe: rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
|
rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
|
|
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów – kontrola i interwencja w zakresie: dawki całkowitej, częstości podawania oraz rodzaju przyjmowanych leków przeciwbólowych i uspokajających
Ramy czasowe: co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni
|
co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: stopnia sedacji/pobudzenia
Ramy czasowe: rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
|
rano między 9:00 a 11:00 i po południu między 4:00 a 6:00) przez dziesięć nieprzerwanych dni
|
|
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Poziomu markera biochemicznego kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
|
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Stężenia markera biochemicznego hormonu kortykotropiny -ACTH w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
|
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Stężenia markera biochemicznego b-endorfiny w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
|
Wpływ systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: poziomu neuropeptydu Y
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
|
Efekt systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie: Stężenia neuropeptydu , substancji P w surowicy
Ramy czasowe: rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
rano interwencja pierwszego dnia (jedna próbka), interwencja trzeciego dnia (druga próbka), interwencja dnia piątego (trzecia próbka)
|
|
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja w zakresie czasu trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień i godzina rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia i godziny zakończenia wentylacji mechanicznej, maksymalnie do 6 miesięcy.
|
Dzień i godzina rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do dnia i godziny zakończenia wentylacji mechanicznej, maksymalnie do 6 miesięcy.
|
|
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja na długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu systematycznej oceny bólu wśród grup pacjentów - kontrola i interwencja co do występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni
|
co 24 godziny przez dziesięć kolejnych dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX 043 - EP2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .