Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigowane przejście do wczesnego przeżycia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem i ich opiekunów (NEST)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nawigowane przejście do wczesnego przeżycia w celu poprawy planowania opieki nad przeżyciem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem i ich opiekunów (NEST)

To pilotażowe badanie kliniczne bada interwencję Navigated Early Survivorship Transition (NEST) w celu poprawy planowania opieki nad chorymi z nowo zdiagnozowanym rakiem i ich opiekunami. Sesja planowania opieki nad osobami po przeżyciu (SCPS) prowadzona dla osób, które przeżyły i ich głównych opiekunów, może poprawić dobrostan psychospołeczny, zaangażowanie pacjenta i opiekuna oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji. Nie wiadomo jeszcze, czy interwencja NEST czy zwykła opieka jest lepsza w poprawie planowania opieki nad osobami, które przeżyły, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W nowym modelu planowania opieki dla osób, które przeżyły, planowanie rozpoczęło się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii, a następnie dodatkowe planowanie opieki dla osób, które przeżyły, pod koniec terapii lub 6 miesięcy po postawieniu diagnozy, należy ocenić odsetek kwalifikujących się osób, które przeżyły i uczestniczących opiekunów, którzy ukończyli planowanie opieki przy życiu.

II. W studium wykonalności osób, które przeżyły i ich zidentyfikowanych opiekunów wspierających (70 osób, które przeżyły z opiekunem uczestniczącym lub z nim w VICC i 70 osób, które przeżyły z opiekunem uczestniczącym lub bez w MMC), oceń dobrostan psychospołeczny, zaangażowanie, wykorzystanie zasobów i przestrzeganie zalecanego leczenia i dalsze wytyczne.

III. Oceń wyniki osób, które przeżyły i uczestniczących opiekunów leczonych w VICC i MMC, aby dalej zindywidualizować planowanie przeżycia, które obejmie optymalny czas i treść, a także względy społeczno-ekonomiczne i kulturowe. Filary tej nowatorskiej interwencji (tj. planowanie opieki nad osobami, które przeżyły, ocena psychospołeczna i zaangażowanie pacjentów) są zgodne z zaleceniami IOM. Proponowany tutaj projekt będzie opierał się bezpośrednio na naszej pracy w ramach grantu P20 i przygotuje grunt pod planowany R01 RCT, który bezpośrednio odpowiadałby NCI PAR 12-275. Ostatecznym celem jest informowanie o najlepszych praktykach w planowaniu przeżycia w lokalnych i akademickich ośrodkach onkologicznych, służących zróżnicowanym, w tym niedostatecznie obsłużonym populacjom mniejszościowym, z wystarczającą mocą, aby wykryć różnice między grupami leczenia.

ZARYS: Pacjenci i ich opiekunowie uczestniczą w wstępnej sesji planowania opieki nad osobami, które przeżyły.

Pacjenci i ich opiekunowie spotykają się z Survivorship Nurse Practitioner (NP) w VICC lub Nurse Navigator (NN) w MMC podczas wstępnej sesji planowania opieki nad chorymi (łącznie 30 minut), aby określić zasoby, które mogą być potrzebne podczas i po terapii. Następnie pacjent i jego opiekun spotykają się razem z NP lub NN (łącznie 60 minut), aby omówić planowaną terapię, oczekiwany przebieg powrotu do zdrowia i zalecenia dotyczące obserwacji, i otrzymują wstępny plan opieki po przeżyciu (SCP). Opiekunowie otrzymują również publikację National Cancer Institute „Kiedy ktoś, kogo kochasz, jest leczony na raka”. Pacjenci i ich opiekunowie kontynuują terapię. Pod koniec terapii pacjenci i ich opiekunowie umawiają się na godzinną wizytę z NP lub NN na sesję planowania opieki przypominającej (SCPS). Podczas tej sesji przypominającej zapoznają się z kwestionariuszami i otrzymają zindywidualizowany ostateczny SCPS oraz podręcznik „REACH for Survivorship”.

Po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej pacjenci i ich opiekunowie przeprowadzają kontrolne oceny pod koniec leczenia i ponownie dwa miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z chorobą nowotworową z VICC i MMC
  • Opiekun nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów onkologicznych z VICC i MMC
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  • Planowane leczenie raka w stadium I - III
  • Przewiduje się, że leczenie zostanie zakończone w ciągu 12 miesięcy
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci leczeni wyłącznie chirurgicznie nie zostaną uwzględnieni
  • Pacjenci, których leczenie ma trwać dłużej niż 12 miesięcy
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja NEST
Pacjenci (PT) i ich opiekunowie (CG) otrzymują interwencję edukacyjną, dalszą opiekę, ocenę i opiekę psychospołeczną oraz interwencje związane z administracją kwestionariuszy poprzez wypełnienie kwestionariuszy psychospołecznych i spotkanie z pielęgniarką praktykującą (NP) lub pielęgniarką nawigatorem (NN) w celu wstępnego sesji planowania opieki nad osobami, które przeżyły, w celu przeglądu oczekiwanego przebiegu terapii i rekonwalescencji, określenia zasobów, które mogą być potrzebne, oraz przedstawienia zaleceń dotyczących kontynuacji. Pod koniec leczenia EOT) PT i ich CG wypełniają drugi zestaw kwestionariuszy i spotykają się z NP / NN na sesję planowania przypominającej opieki nad osobami, które przeżyły. Otrzymają oni zindywidualizowany końcowy plan opieki dla osoby, która przeżyła, oraz powiązane materiały. 2 miesiące po EOT, PT i ich CG wypełniają ostateczny zestaw kwestionariuszy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj publikację „Kiedy ktoś, kogo kochasz, jest leczony na raka”, wstępny zindywidualizowany Plan Opieki Przeżycia (SCP), ostateczny zindywidualizowany SCP oraz podręcznik „REACH for Survivorship”.
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Zachowaj ostrożność
Ukończ sesję Planowania Opieki Przeżycia na koniec leczenia
Procedura: Ocena i opieka psychospołeczna
Poddaj się interwencji NEST
Inne nazwy:
  • Ocena psychospołeczna
  • Opieka psychospołeczna
  • Opieka psychospołeczna/ocena
  • Studia psychospołeczne
  • Wsparcie psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pacjenta i opiekuna mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ, IES-R, termometru dystresu i efektywnej skali konsumenckiej-17 oraz dobrostan psychospołeczny mierzony za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ), poprawiona skala wpływu zdarzenia (IES-R) , & Ciemny termometr
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Zostaną porównane między uczestnikami (pacjentami i opiekunami) oraz między pacjentami leczonymi w VICC i MMC. Użyje ciągłych wyników na skalach depresji, lęku i objawów somatycznych do podstawowych analiz; dodatkowe analizy zbadają odsetek pacjentów powyżej i poniżej zalecanych klinicznych wartości granicznych na tych skalach przed i po interwencjach. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na podstawie przeglądu wykresów (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Skierowanie do podspecjalistów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Wykorzystanie zasobów, mierzone za pomocą Skali Efektywności w Pozyskiwaniu Zasobów oraz Ankiety Zasobów Raka
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Przydatność nawigacji mierzona za pomocą narzędzia Użyteczność Nawigatora
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Będzie opisowo. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzi jednowymiarowe testy istotności za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Będzie opisowo. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzi jednowymiarowe testy istotności za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Ocena procesu mierzona kwestionariuszem oceny procesu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Będzie opisowo. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzi jednowymiarowe testy istotności za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC REACH 1525 (Inny identyfikator: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00470 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami