Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigowane przejście do wczesnego przeżycia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem i ich opiekunów (NEST)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nawigowane przejście do wczesnego przeżycia w celu poprawy planowania opieki nad przeżyciem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem i ich opiekunów (NEST)

To pilotażowe badanie kliniczne bada interwencję Navigated Early Survivorship Transition (NEST) w celu poprawy planowania opieki nad chorymi z nowo zdiagnozowanym rakiem i ich opiekunami. Sesja planowania opieki nad osobami po przeżyciu (SCPS) prowadzona dla osób, które przeżyły i ich głównych opiekunów, może poprawić dobrostan psychospołeczny, zaangażowanie pacjenta i opiekuna oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji. Nie wiadomo jeszcze, czy interwencja NEST czy zwykła opieka jest lepsza w poprawie planowania opieki nad osobami, które przeżyły, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W nowym modelu planowania opieki dla osób, które przeżyły, planowanie rozpoczęło się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii, a następnie dodatkowe planowanie opieki dla osób, które przeżyły, pod koniec terapii lub 6 miesięcy po postawieniu diagnozy, należy ocenić odsetek kwalifikujących się osób, które przeżyły i uczestniczących opiekunów, którzy ukończyli planowanie opieki przy życiu.

II. W studium wykonalności osób, które przeżyły i ich zidentyfikowanych opiekunów wspierających (70 osób, które przeżyły z opiekunem uczestniczącym lub z nim w VICC i 70 osób, które przeżyły z opiekunem uczestniczącym lub bez w MMC), oceń dobrostan psychospołeczny, zaangażowanie, wykorzystanie zasobów i przestrzeganie zalecanego leczenia i dalsze wytyczne.

III. Oceń wyniki osób, które przeżyły i uczestniczących opiekunów leczonych w VICC i MMC, aby dalej zindywidualizować planowanie przeżycia, które obejmie optymalny czas i treść, a także względy społeczno-ekonomiczne i kulturowe. Filary tej nowatorskiej interwencji (tj. planowanie opieki nad osobami, które przeżyły, ocena psychospołeczna i zaangażowanie pacjentów) są zgodne z zaleceniami IOM. Proponowany tutaj projekt będzie opierał się bezpośrednio na naszej pracy w ramach grantu P20 i przygotuje grunt pod planowany R01 RCT, który bezpośrednio odpowiadałby NCI PAR 12-275. Ostatecznym celem jest informowanie o najlepszych praktykach w planowaniu przeżycia w lokalnych i akademickich ośrodkach onkologicznych, służących zróżnicowanym, w tym niedostatecznie obsłużonym populacjom mniejszościowym, z wystarczającą mocą, aby wykryć różnice między grupami leczenia.

ZARYS: Pacjenci i ich opiekunowie uczestniczą w wstępnej sesji planowania opieki nad osobami, które przeżyły.

Pacjenci i ich opiekunowie spotykają się z Survivorship Nurse Practitioner (NP) w VICC lub Nurse Navigator (NN) w MMC podczas wstępnej sesji planowania opieki nad chorymi (łącznie 30 minut), aby określić zasoby, które mogą być potrzebne podczas i po terapii. Następnie pacjent i jego opiekun spotykają się razem z NP lub NN (łącznie 60 minut), aby omówić planowaną terapię, oczekiwany przebieg powrotu do zdrowia i zalecenia dotyczące obserwacji, i otrzymują wstępny plan opieki po przeżyciu (SCP). Opiekunowie otrzymują również publikację National Cancer Institute „Kiedy ktoś, kogo kochasz, jest leczony na raka”. Pacjenci i ich opiekunowie kontynuują terapię. Pod koniec terapii pacjenci i ich opiekunowie umawiają się na godzinną wizytę z NP lub NN na sesję planowania opieki przypominającej (SCPS). Podczas tej sesji przypominającej zapoznają się z kwestionariuszami i otrzymają zindywidualizowany ostateczny SCPS oraz podręcznik „REACH for Survivorship”.

Po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej pacjenci i ich opiekunowie przeprowadzają kontrolne oceny pod koniec leczenia i ponownie dwa miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z chorobą nowotworową z VICC i MMC
  • Opiekun nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów onkologicznych z VICC i MMC
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  • Planowane leczenie raka w stadium I - III
  • Przewiduje się, że leczenie zostanie zakończone w ciągu 12 miesięcy
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci leczeni wyłącznie chirurgicznie nie zostaną uwzględnieni
  • Pacjenci, których leczenie ma trwać dłużej niż 12 miesięcy
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja NEST
Pacjenci (PT) i ich opiekunowie (CG) otrzymują interwencję edukacyjną, dalszą opiekę, ocenę i opiekę psychospołeczną oraz interwencje związane z administracją kwestionariuszy poprzez wypełnienie kwestionariuszy psychospołecznych i spotkanie z pielęgniarką praktykującą (NP) lub pielęgniarką nawigatorem (NN) w celu wstępnego sesji planowania opieki nad osobami, które przeżyły, w celu przeglądu oczekiwanego przebiegu terapii i rekonwalescencji, określenia zasobów, które mogą być potrzebne, oraz przedstawienia zaleceń dotyczących kontynuacji. Pod koniec leczenia EOT) PT i ich CG wypełniają drugi zestaw kwestionariuszy i spotykają się z NP / NN na sesję planowania przypominającej opieki nad osobami, które przeżyły. Otrzymają oni zindywidualizowany końcowy plan opieki dla osoby, która przeżyła, oraz powiązane materiały. 2 miesiące po EOT, PT i ich CG wypełniają ostateczny zestaw kwestionariuszy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj publikację „Kiedy ktoś, kogo kochasz, jest leczony na raka”, wstępny zindywidualizowany Plan Opieki Przeżycia (SCP), ostateczny zindywidualizowany SCP oraz podręcznik „REACH for Survivorship”.
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Zachowaj ostrożność
Ukończ sesję Planowania Opieki Przeżycia na koniec leczenia
Procedura: Ocena i opieka psychospołeczna
Poddaj się interwencji NEST
Inne nazwy:
  • Ocena psychospołeczna
  • Opieka psychospołeczna
  • Opieka psychospołeczna/ocena
  • Studia psychospołeczne
  • Wsparcie psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie pacjenta i opiekuna mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ, IES-R, termometru dystresu i efektywnej skali konsumenckiej-17 oraz dobrostan psychospołeczny mierzony za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ), poprawiona skala wpływu zdarzenia (IES-R) , & Ciemny termometr
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Zostaną porównane między uczestnikami (pacjentami i opiekunami) oraz między pacjentami leczonymi w VICC i MMC. Użyje ciągłych wyników na skalach depresji, lęku i objawów somatycznych do podstawowych analiz; dodatkowe analizy zbadają odsetek pacjentów powyżej i poniżej zalecanych klinicznych wartości granicznych na tych skalach przed i po interwencjach. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na podstawie przeglądu wykresów (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Skierowanie do podspecjalistów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Wykorzystanie zasobów, mierzone za pomocą Skali Efektywności w Pozyskiwaniu Zasobów oraz Ankiety Zasobów Raka
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Przydatność nawigacji mierzona za pomocą narzędzia Użyteczność Nawigatora
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Będzie opisowo. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzi jednowymiarowe testy istotności za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Będzie opisowo. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzi jednowymiarowe testy istotności za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Ocena procesu mierzona kwestionariuszem oceny procesu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii
Będzie opisowo. Opracuje model regresji z grupą leczoną jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzi jednowymiarowe testy istotności za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 2 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Friedman, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC REACH 1525 (Inny identyfikator: VICC (Vanderbilt Ingram Cancer Center))
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00470 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj