Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reowirus typu dzikiego w połączeniu z sargramostimem w leczeniu młodszych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami mózgu o wysokim stopniu złośliwości

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy 1 replikacji kompetentnego reowirusa (Reolysin®) w połączeniu z GM-CSF u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami mózgu

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki reowirusa typu dzikiego (terapia wirusowa) podawanego z sargramostimem w leczeniu młodszych pacjentów z guzami mózgu wysokiego stopnia, którzy nawrócili lub którzy nie reagowali na standardowe leczenie. Wirus, zwany reowirusem typu dzikiego, który został w pewien sposób zmieniony, może zabijać komórki nowotworowe bez uszkadzania normalnych komórek. Sargramostim może zwiększać wytwarzanie komórek krwi i może nasilać działanie reowirusa typu dzikiego na zabijanie komórek nowotworowych. Podawanie reowirusa typu dzikiego razem z sargramostimem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zdefiniowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i opisanie toksyczności reowirusa typu dzikiego (Reolysin) podawanego raz dziennie przez trzy dni po dwóch dniach leczenia sargramostimem (GM-CSF).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zdarzeń niepożądanych w populacji pacjentów.

II. Ocena mediany całkowitego czasu przeżycia w tej populacji pacjentów. III. Ocena mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w tej populacji pacjentów.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy istnieje korelacja między reakcją przeciwciał na wirusa a pozytywną odpowiedzią nowotworu na reolizynę u pacjentów, którzy otrzymali wirusa po leczeniu GM-CSF.

II. Aby określić, czy istnieje korelacja między zwiększoną liczbą krążących monocytów a pozytywną odpowiedzią guza na Reolysin u pacjentów, którzy otrzymali wirusa po leczeniu GM-CSF.

III. Zbadanie możliwej wartości predykcyjnej liczby monocytów w odpowiedzi na terapię Reolysin + GM-CSF.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki reowirusa typu dzikiego.

Pacjenci otrzymują sargramostim podskórnie (SC) codziennie w dniach 1 i 2 oraz reowirus typu dzikiego dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 3-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza mózgu wysokiego stopnia (stopień 3 lub 4) sklasyfikowanego jako glejak (w tym gwiaździak, skąpodrzewiak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy), rdzeniak, atypowy guz teratoidalny/rabdoidalny (AT/RT) lub pierwotny guz neuroektodermalny (PNET)

    • Uwaga: Pacjenci z rozlanym glejakiem mostu (DIPG) są zwolnieni z tego potwierdzenia guza, jeśli w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zauważono charakterystyczne zmiany radiologiczne
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej znanej dostępnej terapii leczniczej
  • Dowody na progresję nowotworu w badaniu MRI po radioterapii lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej; uwaga: pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w przypadku nawrotu, kwalifikują się, jeśli przeszli resekcję z mierzalną chorobą resztkową w obrazowaniu pooperacyjnym lub jeśli istnieją obrazowe dowody progresji choroby w porównaniu z pierwszym skanem pooperacyjnym
  • Mierzalna choroba: mierzalna za pomocą skanu MRI zawierającego gadolin
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 750 /uL uzyskana =< 7 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >= 250/uL uzyskana =< 7 dni przed rejestracją
  • Liczba płytek krwi (PLT) >= 75 000 /uL bez transfuzji uzyskana =< 7 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina >= 7,0 gm/dL uzyskana =< 7 dni przed rejestracją
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy instytucjonalnej (GGN) dla wieku uzyskana =< 7 dni przed rejestracją
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 razy GGN dla wieku uzyskana =< 7 dni przed rejestracją
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN dla wieku LUB klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2; uzyskane =< 7 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego (PS): stan sprawności >= 50 oceniony w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją; deficyty neurologiczne u pacjentów musiały być stosunkowo stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
  • Zdolność rozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji
  • Leki immunosupresyjne: pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę deksametazonu przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia ORAZ dawka deksametazonu musi wynosić =< 0,1 mg/kg mc./dobę ORAZ =< całkowita dawka dobowa 4 mg/dobę
  • Jeśli pacjent ma klinicznie wskazany zabieg chirurgiczny lub biopsję w dowolnym momencie leczenia produktem Reolysin, zostanie pobrana próbka tkanki do celów badań korelacyjnych
  • Pacjent chętny do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do celów badań korelacyjnych; niemożność dostarczenia próbki krwi lub brak dostępnej próbki krwi nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się
  • Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją dla kobiet po menarchii
  • Pacjentka zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki Reolysin, jeśli pacjentka lub partnerka jest po pierwszej miesiączce; dopuszczalne metody obejmują 1) metodę podwójnej bariery, taką jak prezerwatywa i środek plemnikobójczy; 2) hormonalne metody antykoncepcji, w tym pigułki, plastry, krążki lub zastrzyki z wyjątkiem pigułek zawierających wyłącznie progestagen (tj. „minipigułki”); 3) wkładka wewnątrzmaciczna (bez progesteronu T); 4) metody chirurgiczne, takie jak obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia; 5) abstynencja
  • Musi być w stanie unikać bezpośredniego kontaktu z kobietami w ciąży, niemowlętami w wieku < 3 miesięcy i osobami z obniżoną odpornością podczas badania i przez >= 3 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego czynnika; kontakt bezpośredni definiuje się jako kontakt domowy, tj. każdego, kto mieszka z pacjentem
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność dla płodu i noworodka: którekolwiek z poniższych

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety po menarchii, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja, w tym infekcja miejscowa
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Wszelkie choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Znana wcześniejsza gruźlica lub pozytywny wynik testu na oczyszczoną pochodną białka (PPD).
  • Znana wcześniejsza historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Podanie żywych szczepionek =< 14 dni przed rejestracją; uwaga: pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych wirusowych szczepień w trakcie badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki Reolysin
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek terapii wirusowej

  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Food and Drug Administration [FDA] oraz w kontekście badania naukowego) lub otrzymywanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który byłby uważany za leczenie pierwotnego nowotworu:

    • Chemioterapia =< 3 tygodnie rejestracji
    • Nitrozomoczniki lub mitomycyna C =< 6 tygodni rejestracji
    • Małocząsteczkowe inhibitory cyklu komórkowego =< 2 tygodnie przed rejestracją
    • Immunoterapia =< 6 tygodni przed rejestracją
    • Przeciwciała monoklonalne =< 3 okresy półtrwania przed rejestracją

    • Radioterapia

      • Ostatnia frakcja napromieniania czaszkowo-rdzeniowego lub napromieniania całego ciała =< 3 miesiące przed rejestracją lub ostatnia frakcja napromieniania ogniskowego na objawowe miejsca przerzutów =< 4 tygodnie przed rejestracją

    • Czynniki wzrostowe

      • Czynniki wzrostu tworzące kolonie < 2 tygodnie przed rejestracją (tj. filgrastym, sargramostim, erytropoetyna)
      • Neulasta < 2 tygodnie przed rejestracją
  • Brak pełnego wyzdrowienia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (sargramostim, reowirus typu dzikiego)
Pacjenci otrzymują sargramostim SC codziennie w dniach 1 i 2 oraz reowirus typu dzikiego IV przez 60 minut w dniach 3-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Biologiczny: Reowirus typu dzikiego
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Reolizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD, w oparciu o częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenionej przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 4.0
Ramy czasowe: Do 84 dni
MTD to najwyższy bezpiecznie tolerowany poziom dawki, przy którym 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT, a przy kolejnej wyższej dawce co najmniej 2 z maksymalnie 6 pacjentów doświadcza DLT.
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ogółem, według poziomu dawki, otrzymanego leczenia) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane. Zdarzenia niepożądane stopnia 3+ zostaną również opisane i podsumowane w podobny sposób.
Do 5 lat
Obiektywne odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obiektywne odpowiedzi zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk zbiorczych określających całkowite i częściowe odpowiedzi oraz stabilną i postępującą chorobę.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane opisowo. Proste statystyki podsumowujące zostaną uzupełnione szacunkami przeżycia Kaplana-Meiera i odpowiednimi przedziałami ufności.
Do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Zostanie podsumowane opisowo.
Do 5 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane opisowo. Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy dalszego uczestnictwa przez pacjenta.
Do 5 lat
Czas do wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 5 lat
Czas do wystąpienia toksyczności stopnia 3+ związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 5 lat
Profil toksyczności, oceniany za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Ogólna częstość występowania toksyczności i profile toksyczności według poziomu dawki, pacjenta i leczenia zostaną zbadane i podsumowane. Podstawą analizy będą rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dla każdego z parametrów immunologicznych zostanie skonstruowany wykres szeregów czasowych. Zostanie utworzona siatka odzwierciedlająca zmianę procentową w stosunku do poziomów sprzed obróbki. Ta siatka zostanie przeanalizowana w celu określenia, czy zmiany obserwowane w każdym parametrze immunologicznym różnią się między pacjentami, którzy odpowiadają, a tymi, którzy nie reagują.
Do 5 lat
Status immunologiczny reowirusa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Status immunologiczny reowirusa będzie skorelowany z obiektywną odpowiedzią, aby przeanalizować, czy status pozwala przewidzieć leczenie sargramostimem i reowirusem typu dzikiego.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Bram, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC1472 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami