Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCI (Brain Computer Interface) Interwencja w autyzmie (BCIAUT)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Badanie interwencyjne mające na celu poprawę uwagi społecznej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD): podejście z interfejsem mózg-komputer (BCI)

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że poprawę identyfikacji wskazówek społecznych (i poprawę ogólnych zachowań społecznych) u osób z ASD można osiągnąć za pomocą gier społecznościowych wraz z konfiguracją BCI.

Głównym celem jest zapewnienie zwiększonego tempa odpowiedzi na sygnały wspólnej uwagi.

Typ interwencji to urządzenie (interfejs mózg-komputer za pomocą EEG). Struktura: (1) wstępna kwalifikacja (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu), (2) preinterwencja (pierwszy tydzień badania, podstawowe pomiary wyników i dodatkowe oceny), (3) proces interwencji (16 tygodni), (4) post -interwencja (miary wyników i dodatkowe oceny) oraz (5) kontynuacja (miary wyników po 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały, że dzieci z ASD mają deficyty w interpretacji intencji innych osób na podstawie kierunku patrzenia lub innych sygnałów uwagi społecznej (Baron-Cohen, Baldwin i Crowson, 1997).

Celem badania jest zbadanie, czy mózgowo-komputerowy interfejs (BCI) wykorzystujący sygnały elektroencefalograficzne (EEG) może być wykorzystany do treningu umiejętności poznania społecznego (w szczególności interpretacji kierunku patrzenia wskazującego na obiekty zainteresowania) u pacjentów z ASD i czy poprawia to objawy kliniczne.

Interwencja obejmuje siedem sesji BCI rozłożonych na cztery miesiące. Pierwsze cztery sesje planowane są co tydzień, a pozostałe co miesiąc. W każdej sesji badany jest proszony o zidentyfikowanie interesujących obiektów na podstawie kierunku spojrzenia awatara. Odpowiedź podmiotu jest interpretowana na podstawie sygnału EEG (przy użyciu komponentu P300, jak ustalono w naszej poprzedniej pracy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne wyniki diagnostyczne dla ASD w:

Wywiad diagnostyczny autyzmu - poprawiony; Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu; Kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).

Kryteria wyłączenia:

  • Globalny iloraz inteligencji < 80
  • Powiązany stan chorobowy, taki jak padaczka, zespoły nerwowo-skórne lub inne zespoły genetyczne lub inne typowe choroby współistniejące w próbkach ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCI do trenowania wspólnej uwagi w ASD
Używamy Interfejsów Komputera Mózgu wdrożonych przez EEG u 16 osób z ASD
Urządzenie: BCI do trenowania wspólnej uwagi w ASD
Interwencja obejmuje siedem sesji BCI rozłożonych na cztery miesiące. Pierwsze cztery sesje planowane są co tydzień, a pozostałe co miesiąc. W każdej sesji badany jest proszony o zidentyfikowanie interesujących obiektów na podstawie kierunku spojrzenia awatara. Odpowiedź podmiotu jest interpretowana na podstawie sygnału EEG (przy użyciu komponentu P300, jak ustalono w naszej poprzedniej pracy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JAAT_NoFace
Ramy czasowe: 16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Liczba fiksacji na obiekcie docelowym animacji wspólnej uwagi awatara po rozpoczęciu animacji (np. patrząc na, wskazując) w zadaniu oceny wspólnej uwagi - JAAT_NoFace bez wcześniejszej fiksacji na twarzy awatara. Wykorzystamy nową grę zadaniową/realistyczną, która rzuci wyzwanie wykryciu inicjacji sygnałów wspólnej uwagi (od awatarów - spojrzenie lub wskazywanie). Liczba poprawnych odpowiedzi (do poszczególnych obiektów, a nie do nieobiektywnych części sceny) zostanie zarejestrowana. Będziemy również rejestrować nieprawidłowe reakcje na niewskazujące gesty ciała.
16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
JAAT_twarz
Ramy czasowe: 16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Liczba fiksacji na obiekcie docelowym animacji wspólnej uwagi awatara po rozpoczęciu animacji (np. patrzenie, wskazywanie) w zadaniu oceny wspólnej uwagi - JAAT_NoFace z wcześniejszą fiksacją na twarzy awatara.. Wykorzystamy nową grę zadaniową/realistyczną, która rzuci wyzwanie wykryciu inicjacji sygnałów wspólnej uwagi (od awatarów - spojrzenie lub wskazywanie). Liczba poprawnych odpowiedzi (do poszczególnych obiektów, a nie do nieobiektywnych części sceny) zostanie zarejestrowana. Będziemy również rejestrować nieprawidłowe reakcje na niewskazujące gesty ciała.
16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ATEC - Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu
Ramy czasowe: 16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC) ocenia skuteczność leczenia autyzmu - jednostronicowy formularz przeznaczony do wypełnienia przez rodziców lub opiekunów. Składa się z 4 podtestów: I. Komunikacja mowy/języka (14 pozycji, min.0-max.28); II. Towarzyskość (20 pozycji, min.0-max.40); III. Świadomość sensoryczna/poznawcza (18 pozycji, min.0-max.36); i IV. Zdrowie/Fizyka/Zachowanie (25 pozycji, min.0-max.75). Łączny wynik (suma) waha się od min.0-max.179.

Przedstawione tutaj wyniki odpowiadają całkowitemu wynikowi ATEC, który zostanie wykorzystany do porównania w późniejszym terminie. Im niższy wynik, tym mniej problemów.
16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
VABS – Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do oceny globalnego funkcjonowania adaptacyjnego, składającym się z 3 głównych domen: komunikacja COM, codzienne umiejętności DLS i socjalizacja SOC. Kompozytowe zachowanie adaptacyjne ABC (wynik całkowity) to suma surowych wyników z głównych domen. Są one przekształcane w standardowe wyniki (m.=100; std.=15). Im wyższy wynik, tym lepsze jest zachowanie adaptacyjne. Sparrow, S., Balla, D. i Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: wydanie wywiadu, formularz ankiety. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POMS - Profil Stanów Nastroju
Ramy czasowe: 16 tygodni plus 6 miesięcy
16 tygodni plus 6 miesięcy
HADS — Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
21-itemowa miara depresji klinicznej
16 tygodni
Kwestionariusz wywiadu podsumowującego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obejmuje: strategie; ogólne doświadczenie procesu; niekorzystne skutki;
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Coimbra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBILI-VB-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami