Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCI (Brain Computer Interface) Interwencja w autyzmie (BCIAUT)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Badanie interwencyjne mające na celu poprawę uwagi społecznej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD): podejście z interfejsem mózg-komputer (BCI)

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że poprawę identyfikacji wskazówek społecznych (i poprawę ogólnych zachowań społecznych) u osób z ASD można osiągnąć za pomocą gier społecznościowych wraz z konfiguracją BCI.

Głównym celem jest zapewnienie zwiększonego tempa odpowiedzi na sygnały wspólnej uwagi.

Typ interwencji to urządzenie (interfejs mózg-komputer za pomocą EEG). Struktura: (1) wstępna kwalifikacja (w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu), (2) preinterwencja (pierwszy tydzień badania, podstawowe pomiary wyników i dodatkowe oceny), (3) proces interwencji (16 tygodni), (4) post -interwencja (miary wyników i dodatkowe oceny) oraz (5) kontynuacja (miary wyników po 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały, że dzieci z ASD mają deficyty w interpretacji intencji innych osób na podstawie kierunku patrzenia lub innych sygnałów uwagi społecznej (Baron-Cohen, Baldwin i Crowson, 1997).

Celem badania jest zbadanie, czy mózgowo-komputerowy interfejs (BCI) wykorzystujący sygnały elektroencefalograficzne (EEG) może być wykorzystany do treningu umiejętności poznania społecznego (w szczególności interpretacji kierunku patrzenia wskazującego na obiekty zainteresowania) u pacjentów z ASD i czy poprawia to objawy kliniczne.

Interwencja obejmuje siedem sesji BCI rozłożonych na cztery miesiące. Pierwsze cztery sesje planowane są co tydzień, a pozostałe co miesiąc. W każdej sesji badany jest proszony o zidentyfikowanie interesujących obiektów na podstawie kierunku spojrzenia awatara. Odpowiedź podmiotu jest interpretowana na podstawie sygnału EEG (przy użyciu komponentu P300, jak ustalono w naszej poprzedniej pracy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne wyniki diagnostyczne dla ASD w:

Wywiad diagnostyczny autyzmu - poprawiony; Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu; Kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).

Kryteria wyłączenia:

  • Globalny iloraz inteligencji < 80
  • Powiązany stan chorobowy, taki jak padaczka, zespoły nerwowo-skórne lub inne zespoły genetyczne lub inne typowe choroby współistniejące w próbkach ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCI do trenowania wspólnej uwagi w ASD
Używamy Interfejsów Komputera Mózgu wdrożonych przez EEG u 16 osób z ASD
Urządzenie: BCI do trenowania wspólnej uwagi w ASD
Interwencja obejmuje siedem sesji BCI rozłożonych na cztery miesiące. Pierwsze cztery sesje planowane są co tydzień, a pozostałe co miesiąc. W każdej sesji badany jest proszony o zidentyfikowanie interesujących obiektów na podstawie kierunku spojrzenia awatara. Odpowiedź podmiotu jest interpretowana na podstawie sygnału EEG (przy użyciu komponentu P300, jak ustalono w naszej poprzedniej pracy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JAAT_NoFace
Ramy czasowe: 16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Liczba fiksacji na obiekcie docelowym animacji wspólnej uwagi awatara po rozpoczęciu animacji (np. patrząc na, wskazując) w zadaniu oceny wspólnej uwagi - JAAT_NoFace bez wcześniejszej fiksacji na twarzy awatara. Wykorzystamy nową grę zadaniową/realistyczną, która rzuci wyzwanie wykryciu inicjacji sygnałów wspólnej uwagi (od awatarów - spojrzenie lub wskazywanie). Liczba poprawnych odpowiedzi (do poszczególnych obiektów, a nie do nieobiektywnych części sceny) zostanie zarejestrowana. Będziemy również rejestrować nieprawidłowe reakcje na niewskazujące gesty ciała.
16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
JAAT_twarz
Ramy czasowe: 16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Liczba fiksacji na obiekcie docelowym animacji wspólnej uwagi awatara po rozpoczęciu animacji (np. patrzenie, wskazywanie) w zadaniu oceny wspólnej uwagi - JAAT_NoFace z wcześniejszą fiksacją na twarzy awatara.. Wykorzystamy nową grę zadaniową/realistyczną, która rzuci wyzwanie wykryciu inicjacji sygnałów wspólnej uwagi (od awatarów - spojrzenie lub wskazywanie). Liczba poprawnych odpowiedzi (do poszczególnych obiektów, a nie do nieobiektywnych części sceny) zostanie zarejestrowana. Będziemy również rejestrować nieprawidłowe reakcje na niewskazujące gesty ciała.
16 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ATEC - Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu
Ramy czasowe: 16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC) ocenia skuteczność leczenia autyzmu - jednostronicowy formularz przeznaczony do wypełnienia przez rodziców lub opiekunów. Składa się z 4 podtestów: I. Komunikacja mowy/języka (14 pozycji, min.0-max.28); II. Towarzyskość (20 pozycji, min.0-max.40); III. Świadomość sensoryczna/poznawcza (18 pozycji, min.0-max.36); i IV. Zdrowie/Fizyka/Zachowanie (25 pozycji, min.0-max.75). Łączny wynik (suma) waha się od min.0-max.179.

Przedstawione tutaj wyniki odpowiadają całkowitemu wynikowi ATEC, który zostanie wykorzystany do porównania w późniejszym terminie. Im niższy wynik, tym mniej problemów.
16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
VABS – Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do oceny globalnego funkcjonowania adaptacyjnego, składającym się z 3 głównych domen: komunikacja COM, codzienne umiejętności DLS i socjalizacja SOC. Kompozytowe zachowanie adaptacyjne ABC (wynik całkowity) to suma surowych wyników z głównych domen. Są one przekształcane w standardowe wyniki (m.=100; std.=15). Im wyższy wynik, tym lepsze jest zachowanie adaptacyjne. Sparrow, S., Balla, D. i Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: wydanie wywiadu, formularz ankiety. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
16 tygodni i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POMS - Profil Stanów Nastroju
Ramy czasowe: 16 tygodni plus 6 miesięcy
16 tygodni plus 6 miesięcy
HADS — Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
21-itemowa miara depresji klinicznej
16 tygodni
Kwestionariusz wywiadu podsumowującego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obejmuje: strategie; ogólne doświadczenie procesu; niekorzystne skutki;
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBILI-VB-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj