Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych wcześniej alektynibem.

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leczenia LDK378 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych alektynibem

Było to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora ALK LDK378 stosowanego w monoterapii u pacjentów z NSCLC z rearanżacją ALK w stadium IIIB lub IV, wcześniej leczonych alektynibem. Leczenie LDK378 750 mg qd kontynuowano do wystąpienia u pacjenta progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności wykluczającej dalsze leczenie, ciąży, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwania leczenia według uznania pacjenta lub badacza, utracone z powodu obserwacji, śmierci lub badania zostało przerwane przez sponsora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zakończone zgodnie z protokołem. „Zmiana na lek komercyjny” oznacza, że ​​po osiągnięciu celów głównych i drugorzędowych jeden pacjent kontynuował badane leczenie, ponieważ nie osiągnął progresji choroby ani zdarzenia niepożądanego, które wymagałoby przerwania leczenia. Ale po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne Novartis zdecydował o zamknięciu badania, a 1 pacjent przeszedł na dostępny w handlu lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IIIb lub IV, w którym występuje przegrupowanie ALK, określone lokalnie za pomocą testu Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego nastąpiła progresja w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni alektynibem w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza terapia kryzotynibem jako inhibitorem ALK oprócz alektynibu. Alektynib nie musi być ostatnią terapią przed włączeniem do badania. Do rejestracji nie jest wymagana żadna szczególna sekwencja wcześniejszego alektynibu i kryzotynibu.
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub otrzymać tylko jedną linię chemioterapii cytotoksycznej.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378.
  • Wcześniejsza terapia innymi badanymi inhibitorami ALK z wyjątkiem kryzotynibu i alektynibu.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym eksperymentalna) oprócz alektynibu, kryzotynibu i jednego schematu wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie, w tym klinicznie istotnym popromiennym zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z historią raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjent ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową inną niż NSCLC w wywiadzie, którą zdiagnozowano i/lub wymagano leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent ma klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LDK378 (cerytynib)
Uczestnicy, którzy otrzymywali LDK378 750 mg raz dziennie w 28-dniowym cyklu.
Lek: LDK378
Doustnie LDK378 750 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Doustnie LDK378 750 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na LDK378 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta do 798 dni
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w całym organizmie, zgodnie z oceną RECIST 1.1 przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta do 798 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
DCR, obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1; CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby (PD); PD: biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na lub po linii podstawowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
TTR, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 dla uczestników z potwierdzonym PR lub CR.
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
PFS, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
OIRR, obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR w ocenach mózgu dla uczestników z mierzalnymi przerzutami do mózgu na początku badania
6 cykli od 28 dni do 798 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDK378A1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami