Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych wcześniej alektynibem.

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leczenia LDK378 u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, wcześniej leczonych alektynibem

Było to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora ALK LDK378 stosowanego w monoterapii u pacjentów z NSCLC z rearanżacją ALK w stadium IIIB lub IV, wcześniej leczonych alektynibem. Leczenie LDK378 750 mg qd kontynuowano do wystąpienia u pacjenta progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, niedopuszczalnej toksyczności wykluczającej dalsze leczenie, ciąży, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwania leczenia według uznania pacjenta lub badacza, utracone z powodu obserwacji, śmierci lub badania zostało przerwane przez sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończone zgodnie z protokołem. „Zmiana na lek komercyjny” oznacza, że ​​po osiągnięciu celów głównych i drugorzędowych jeden pacjent kontynuował badane leczenie, ponieważ nie osiągnął progresji choroby ani zdarzenia niepożądanego, które wymagałoby przerwania leczenia. Ale po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne Novartis zdecydował o zamknięciu badania, a 1 pacjent przeszedł na dostępny w handlu lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IIIb lub IV, w którym występuje przegrupowanie ALK, określone lokalnie za pomocą testu Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego nastąpiła progresja w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni alektynibem w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza terapia kryzotynibem jako inhibitorem ALK oprócz alektynibu. Alektynib nie musi być ostatnią terapią przed włączeniem do badania. Do rejestracji nie jest wymagana żadna szczególna sekwencja wcześniejszego alektynibu i kryzotynibu.
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub otrzymać tylko jedną linię chemioterapii cytotoksycznej.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378.
  • Wcześniejsza terapia innymi badanymi inhibitorami ALK z wyjątkiem kryzotynibu i alektynibu.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym eksperymentalna) oprócz alektynibu, kryzotynibu i jednego schematu wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie, w tym klinicznie istotnym popromiennym zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z historią raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjent ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową inną niż NSCLC w wywiadzie, którą zdiagnozowano i/lub wymagano leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent ma klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LDK378 (cerytynib)
Uczestnicy, którzy otrzymywali LDK378 750 mg raz dziennie w 28-dniowym cyklu.
Lek: LDK378
Doustnie LDK378 750 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Doustnie LDK378 750 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na LDK378 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta do 798 dni
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w całym organizmie, zgodnie z oceną RECIST 1.1 przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta do 798 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
DCR, obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1; CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby (PD); PD: biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na lub po linii podstawowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
TTR, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 dla uczestników z potwierdzonym PR lub CR.
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
PFS, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 cykli od 28 dni do 798 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR)
Ramy czasowe: 6 cykli od 28 dni do 798 dni
OIRR, obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR w ocenach mózgu dla uczestników z mierzalnymi przerzutami do mózgu na początku badania
6 cykli od 28 dni do 798 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378A1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na LDK378

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj