Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu rehabilitacji czytania u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność treningu w zakresie rehabilitacji czytania u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DMO) — randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DMO) jest zagrażającym wzrokiem problemem u chorego na cukrzycę, u którego występuje obrzęk plamki żółtej. Pacjenci z DMO mogą być leczeni laserem iw końcu osiągnąć dobrą ostrość. Jednak niektórzy pacjenci nadal mają trudności z czytaniem, nawet po odpowiednim leczeniu.

W tym projekcie badacze mieli na celu zbadanie skuteczności różnych paradygmatów treningowych w poprawie umiejętności czytania u pacjentów z DMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO) po zastosowaniu fotokoagulacji laserowej uzyskali dobre wyniki w zakresie ostrości wzroku do dali. Jednak niektórzy pacjenci, szczególnie ci, u których rozwinął się mroczek okołodołkowy, nadal mieli trudności z czytaniem. Nieumiejętność czytania lub czytanie bardzo wolno prowadzi do potencjalnej utraty pracy, a także przyjemności czytania dla przyjemności.

W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności rehabilitacji czytania przy użyciu percepcyjnych paradygmatów uczenia się w poprawie wyników czytania u pacjentów z trudnościami w czytaniu spowodowanymi DMO. Zbadane zostaną również podstawowe mechanizmy wyjaśniające problemy z czytaniem u pacjentów z DMO z czytaniem po chińsku.

Badacze stawiają hipotezę, że trening percepcyjny wykazałby poprawę w czytaniu. Główną hipotezą badaczy jest to, że czasowa szybkość przetwarzania wizualnego i przestrzenna rozpiętość wizualna ulegną poprawie po treningu percepcyjnym. Drugorzędną hipotezą badaczy jest to, że po treningu poprawi się szybkość czytania i stabilność fiksacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Allen MY Cheong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać po chińsku.
  • Brak formalnego szkolenia rehabilitacji wzroku w czytaniu po utracie wzroku
  • Rozpoznanie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DMO) i wcześniejsze leczenie laserem i/lub iniekcjami doszklistkowymi
  • Rozsądna kontrola poziomu glukozy we krwi (HbA1c <10) w celu zminimalizowania wpływu fluktuacji widzenia
  • Poziom wykształcenia 6 lat lub więcej (szkoła podstawowa lub wyższa)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuj wszelkiego rodzaju zabiegi na oczy inne niż wymienione powyżej
  • Wszelkie zdiagnozowane choroby oczu inne niż DMO
  • Poważne problemy medyczne lub zgłaszane przez siebie zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Poważne uszkodzenie słuchu
  • Wcześniej uczęszczał do poradni rehabilitacji wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa czasowa
Otrzymuj 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji treningowych przez Trigrams (szyty na miarę program treningowy polegający na czytaniu).
Inny: Grupa czasowa
Szkolenie z przetwarzania wizualnego
Aktywny komparator: Grupa przestrzenna
Otrzymuj 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji treningowych przez Trigrams (szyty na miarę program treningowy polegający na czytaniu).
Inny: Grupa przestrzenna
Trening przestrzennej rozpiętości wizualnej
Aktywny komparator: Grupa Połączona
Otrzymuj 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji treningowych przez Trigrams (szyty na miarę program treningowy polegający na czytaniu).
Inny: Grupa Połączona
Szybkość przetwarzania wizualnego i przestrzenny trening rozpiętości wizualnej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Weź udział w 6 tygodniowych 1-godzinnych sesjach szkoleniowych dotyczących czytania w czasie wolnym
Inny: Grupa kontrolna
Czynności związane z czytaniem w czasie wolnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Używanie trygramów do pomiaru dokładności rozpoznawania znaków, podczas gdy znaki są prezentowane przy różnych czasach naświetlania
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiana rozmiaru zakresu wizualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Używanie trygramów do pomiaru dokładności rozpoznawania znaków, gdy znaki są prezentowane w różnych pozycjach
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności czytania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Mierzone na trzy różne sposoby dla języka chińskiego:

  1. Szybka seryjna prezentacja wizualna (RSVP)
  2. Czytanie zdań (MNREAD)
  3. Czytanie fragmentów (IReST)
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiana stabilności fiksacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Stabilność mocowania będzie mierzona za pomocą mikroperymetru MP-1.
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiana w chińskiej wersji środka Wpływ osób niedowidzących (C-IVI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Narzędzie samooceny do pomiaru ograniczeń związanych z widzeniem w uczestnictwie w życiu codziennym.
Zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allen Ming yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12131601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami