Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Markus A. Landolt, University Children's Hospital, Zurich

Jakość życia, przystosowanie psychologiczne i osiągnięcia akademickie młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca

Niniejsze badanie ma na celu ocenę sytuacji psychospołecznej dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD) pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem, zdrowia psychicznego, osiągnięć w nauce i statusu zatrudnienia. Oceniając szeroką gamę medycznych (np. ciężkości choroby) i psychospołecznych (np. wydarzenia życiowe, strategie radzenia sobie, osobowość) czynników ryzyka, możliwe będzie lepsze zrozumienie zmiennych, które wpływają na wyniki psychospołeczne młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca. Pozwoli to jeszcze lepiej zrozumieć konsekwencje wrodzonej wady serca, które trwają całe życie. Czynniki, które dowodzą, że są predyktorami korzystnego wyniku, stanowią zasób odporności i dlatego powinny odgrywać ważną rolę w opiece nad pacjentami z CHD. Wdrażając te wyniki w opiece nad pacjentem, badacze dążą do osiągnięcia lepszych wyników psychospołecznych wśród osób dorosłych z wrodzoną wadą serca (ACHD).

Hipoteza 1: Oczekuje się, że postrzegany stan zdrowia, jakość życia związana ze zdrowiem i przystosowanie psychiczne nie będą się różnić między pacjentem a grupą kontrolną. Oczekuje się jednak, że osiągnięcia akademickie i status zatrudnienia będą gorsze u młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Hipoteza 2: Przyjmuje się, że status socjoekonomiczny rodziców, problemy z regulacją emocjonalną oraz upośledzone wsparcie społeczne będą miały związek z negatywnym wynikiem psychospołecznym i jakością życia związaną ze zdrowiem. Ponadto badacze postawili hipotezę, że ciężkość choroby jest związana z wynikami w nauce i statusem zatrudnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Wrodzona wada serca, występująca z częstością 6 na 1000 żywo urodzonych dzieci, należy do najczęstszych wad wrodzonych. Wskaźniki przeżycia dzieci z CHD uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci dzięki lepszej medycynie chirurgicznej i intensywnej terapii. Obecnie nawet dzieci wymagające operacji na otwartym sercu z powodu CHD najczęściej mają dobry wynik kardiologiczny i przeżywają do wieku dorosłego. Nawet osoby z najbardziej złożonymi postaciami CHD mają wystarczający wynik kardiologiczny. Opisano jednak, że upośledzona jakość życia, problemy ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem, a także zaburzenia neurokognitywne i motoryczne występują częściej u dzieci z CHD w porównaniu z dziećmi zdrowymi i mogą utrzymywać się do okresu dojrzewania.

Obecne ustalenia dotyczące QoL, przystosowania psychologicznego i osiągnięć akademickich młodych dorosłych z CHD są obecnie dość niespójne ze względów metodologicznych. Ponadto niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka wystąpienia negatywnego wyniku. Do tej pory badano głównie medyczne czynniki ryzyka, podczas gdy cechy psychospołeczne (np. status społeczno-ekonomiczny, rodzicielstwo, cechy rodziny) nie były systematycznie badane. Co ważne, niewiele wiadomo na temat osiągnięć akademickich i sytuacji zawodowej młodych dorosłych z CHD.

Cele: W niniejszym badaniu celem badaczy jest ocena sytuacji psychospołecznej dorosłych pacjentów z CHD pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem, zdrowia psychicznego, osiągnięć w nauce oraz statusu zatrudnienia.

Metodyka: Badanie zaprojektowano jako badanie kliniczno-kontrolne, będące projektem monoośrodkowym. Grupa pacjentów będzie składać się maksymalnie z 350 pacjentów z wrodzonymi wadami serca leczonych na oddziale kardiologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu oraz z grupy kontrolnej składającej się z takiej samej liczby również do 350 osób będących dobrymi przyjaciółmi pacjentów tej samej płci i podobny wiek.

Rekrutacja: Rekrutacja uczestników odbywać się będzie sukcesywnie od 1 maja 2015 do 30 kwietnia 2016. Z kwalifikującymi się pacjentami skontaktuje się pielęgniarka badająca podczas konsultacji ambulatoryjnej w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas konsultacji przez pielęgniarkę badającą oraz lekarza, z którym są umówieni. Grupa kontrolna zostanie zrekrutowana jako dobrzy przyjaciele (tej samej płci, ok. tym samym wieku) pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversityHospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone wady serca (tetralogia Fallota, przełożenie wielkich tętnic, choroba jednokomorowa, ubytek przegrody międzykomorowej) leczone w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie
  • Władający językiem niemieckim

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu chromosomalnego lub genetycznego oraz innych wrodzonych lub nabytych zaburzeń neurologicznych prowadzących do zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa pacjentów
Grupa pacjentów będzie się składać z maksymalnie 350 pacjentów (mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 30 lat, władających językiem niemieckim)) z wrodzoną wadą serca (tetralogia Fallota, przełożenie wielkich tętnic, serce jednokomorowe) choroba, ubytek przegrody międzykomorowej) leczonych na oddziale kardiologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Z kwalifikującymi się pacjentami skontaktuje się pielęgniarka badająca podczas konsultacji ambulatoryjnej w szpitalu uniwersyteckim. Brak interwencji.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
rówieśnicza grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie rekrutowana jako dobrzy przyjaciele (tej samej płci, ok. w tym samym wieku pacjentów, ze znajomością języka niemieckiego). Pacjenci otrzymają informacje o badaniu dla kontroli, aby przekazać je swojemu dobremu przyjacielowi i poprosić znajomego o skontaktowanie się z pielęgniarką badającą w celu udziału w badaniu. Brak interwencji.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 (Bullinger i Kirchberger, 1998).
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie psychologiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dostosowanie psychiczne zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej objawów-27 (SCL-27).
do 12 miesięcy
Osiągnięcia akademickie / sytuacja zatrudnienia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Osiągnięcia naukowe / sytuacja zawodowa zostaną ocenione za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza: Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat własnego wykształcenia poprzez liczbę lat szkolnych, liczbę powtórzeń roku szkolnego, rodzaj nauki, potrzebę kształcenia specjalnego lub korepetycji, wiek ukończenia szkoły, odbyty staż oraz aktualny stan zatrudnienia.
do 12 miesięcy
Dane medyczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dane medyczne będą zbierane tylko dla pacjentów z ich dokumentacji medycznej: Dokładna diagnoza kardiologiczna, liczba operacji na krążeniu pozaustrojowym, liczba zabiegów interwencyjnych, aktualna klasa czynnościowa (wg klasy czynnościowej New Your Heart Association), cechy biometryczne ( masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała), aktualny stan kliniczny (saturacja, częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi), aktualne leki, przebyte powikłania sercowo-naczyniowe (arytmie, niewydolność serca, zapalenie wsierdzia, udar), aktualne wyniki echokardiograficzne (czynność komór resztkowa niedomykalność lub zwężenie zastawki, resztkowe przecieki), dane z próby wysiłkowej (maksymalna wydolność wysiłkowa, maksymalny pobór tlenu, rezerwa częstości akcji serca), wyniki cewnikowania serca oraz MRI lub CT serca, jeśli są dostępne.
do 12 miesięcy
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza dyswykonawczego (DEX) (Wilson, Alderman, Burgess, Emslie i Evans, 1996).
do 12 miesięcy
Główne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Główne wydarzenia życiowe zostaną ocenione w ciągu ostatnich 12 miesięcy za pomocą 12-itemowej skali dotyczącej np. bezrobocia, zmiany miejsca zamieszkania, śmierci członków rodziny lub przyjaciół (Landolt i Vollrath, 1998).
do 12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą F-SozU, krótkiego kwestionariusza składającego się z 14 pozycji, oceniającego subiektywnie postrzegane wsparcie emocjonalne i instrumentalne oraz integrację społeczną (Fydrich, Sommer & Brähler, 2002).
do 12 miesięcy
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Regulacja emocjonalna jest mierzona za pomocą FEEL-E, inwentarza, który ocenia 12 strategii (6 adaptacyjnych, 6 nieprzystosowawczych) regulacji temperamentu, strachu i żalu (Grob i Horowitz, 2014).
do 12 miesięcy
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Status społeczno-ekonomiczny zostanie obliczony za pomocą 6-punktowej skali punktowej dla zawodu ojcowskiego i wykształcenia matek.
do 12 miesięcy
Informacje biograficzne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji o stanie rodzinnym, własnych dzieciach, obywatelstwie, języku ojczystym i języku ojczystym rodziców w tym samym kwestionariuszu, w którym wypełniają informacje o wykształceniu i karierze naukowej.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Landolt, PHD, University Children's Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
  • Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive Questionnaire. In B. A. Wilson, N. Alderman, P. W. Burgess, H. Emslie, & J. J. Evans (Eds.), Behavioral assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
  • Landolt, M.A. & Vollrath, M.E. (1998). Life Event Scale. Zurich: University Children's Hospital.
  • Fydrich, T., Sommer, G., & Brähler, E. (2007). Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU). Göttingen: Hogrefe.
  • Grob, A. & Horowitz, L.M., Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen (FEELE). (2010). Bern: Huber

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLYACHD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami