Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne i zdrowotne korzyści ekonomiczne wynikające z doustnych suplementów diety (ONS) u pacjentów ambulatoryjnych (ECONONS)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Celem pracy jest ocena korzyści z 3-miesięcznej interwencji doustnymi suplementami diety (ONS) u starszych pacjentów chodzących w odniesieniu do ograniczeń funkcjonalnych i jakości życia oraz zużycia zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania są oceniani po wypisie ze szpitala i ponownie po 3 miesiącach. Po wypisie wszyscy pacjenci otrzymują poradę żywieniową ze szczególnym uwzględnieniem diety wysokoenergetycznej. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzymuje ONS. Badacze stawiają hipotezę poprawy ograniczeń funkcjonalnych i korzyści ekonomicznych dla zdrowia dzięki poszpitalnej interwencji żywieniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Samodzielne mieszkanie komunalne po wypisaniu
  • Istniejące lub ryzyko niedożywienia
  • Prawidłowy stan poznawczy według Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 pkt)
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące według lekarza prowadzącego
  • Brak ciężkiej choroby serca (klasyfikacja czynnościowa 3+ według New York Heart Association (NYHA), choroby wątroby (wynik Child-Pugh = A, B) lub niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Bez chemii i radioterapii
  • Brak wykolejonej cukrzycy lub dekompensacji metabolicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 60 lat
  • Brak świadomej pisemnej zgody
  • Uzależnione warunki życia po wypisie
  • Brak ryzyka niedożywienia
  • Niski stan poznawczy według Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 pkt)
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące według lekarza prowadzącego
  • Ciężka choroba serca (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) 3+), choroba wątroby (Child Pugh w skali = C) lub niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Chemioterapia lub radioterapia
  • Wykolejona cukrzyca lub dekompensacja metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Doradztwo żywieniowe i zbilansowana, gęsta pod względem energetycznym, umiarkowana porcja białka (Fortimel Compact, Nutricia GmbH) przez 3 miesiące
Suplement diety: Zbilansowana, bogata w energię, umiarkowana porcja białka
2x butelki 125 ml (ekw. 600 kcal) Fortimel Compact codziennie przez 3 miesiące oprócz normalnych nawyków żywieniowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Poradnictwo żywieniowe przy wypisie ze szpitala (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych i czynności życia codziennego (pojedynczy zweryfikowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr funkcjonalny: timed up & go
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Parametr funkcjonalny: wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Parametr funkcjonalny: czynność płuc
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Parametr funkcjonalny: analiza chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Siła Parametr: Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Parametr siły: Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Jakość życia (zwalidowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Skład ciała (analiza impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Stan wyjściowy (wypis ze szpitala) i po 3 miesiącach
Zużycie zasobów ochrony zdrowia (ankieta) i analiza kosztów
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (wypis ze szpitala) przez kolejne 3 miesiące
Od stanu wyjściowego (wypis ze szpitala) przez kolejne 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECONONS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami