Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testis CAB: Cabazitaxel jako leczenie ratunkowe w przypadku raka zarodkowego opornego na cisplatynę

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jan Oldenburg, University Hospital, Akershus

Badanie fazy 2 Kabazytaksel jako leczenie ratunkowe dla komórek rozrodczych opornych na cisplatynę

Nowotwory rozrodcze należą do najbardziej chemiowrażliwych nowotworów złośliwych. Paklitaksel w połączeniu z ifosfamidem i cisplatyną (TIP) stał się powszechnym schematem leczenia ratunkowego raka zarodkowego.

Kabazytaksel może pokonać oporność na docetaksel i paklitaksel i może wykazywać aktywność kliniczną u pacjentów z przerzutowymi i postępującymi nowotworami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem zarodkowym z przerzutami i nawrotem po dwóch lub więcej kursach chemioterapii opartej na cisplatynie lub po chemioterapii wysokodawkowej mają złe rokowania i nie mają możliwości wyleczenia. Taksany w różnych kombinacjach rozwijają działanie cytotoksyczne na guzy zarodkowe oporne na konwencjonalne dawki cisplatyny. Paklitaksel w połączeniu z ifosfamidem i cisplatyną (TIP) stał się powszechnym schematem leczenia ratunkowego raka zarodkowego. Jednak u większości pacjentów pojawia się oporność na paklitaksel, o czym świadczy progresja. Kabazytaksel został opracowany w celu przezwyciężenia oporności na docetaksel i paklitaksel. Wykazano skuteczność u pacjentów z progresją podczas leczenia docetakselem w dużym badaniu III fazy (TROPIC) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację. Ponadto prawdopodobieństwo rozwoju oporności na chemioterapię u pacjentów otrzymujących kabazytaksel jest mniejsze niż w przypadku innych taksanów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • University Hospital of Uppsala, Department of Oncology
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak zarodkowy (GCC) jądra lub pozagonadalny GCC pochodzący z przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersia
  • Progresja choroby podczas chemioterapii opartej na cisplatynie lub Progresja lub nawrót choroby po chemioterapii wysokodawkowej lub Progresja lub nawrót choroby po co najmniej 2 różnych schematach leczenia opartych na cisplatynie
  • Stan sprawności (PS): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Wyjściowo odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego:

·Neutrofile ≥ 1,5 x 109/L·

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,0 x GGN
  • Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT/AST) ≤ 1,5 x GGN
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT/ALT) < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna radioterapia do jedynej zmiany docelowej
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, zastoinową niewydolnością serca III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub ciężkimi niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie i nieleczeni przez ≤ 3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy) lub poważnym urazem, lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych któregokolwiek z powyższych w ciągu 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Inne poważne schorzenia, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Neuropatia ≥ stopnia 2. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym niestosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu

  • Jeden lub więcej z następujących wymogów specyficznych dla kabazytakselu:

    • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3.) na docetaksel w wywiadzie
    • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
    • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy już stosują te leki) (patrz Załącznik A i B)
    • Równoczesne lub planowane leczenie substratami polipeptydu 1B1 transportującego aniony organiczne (OATP1B1), np. statyny, walsartan, repaglinid, które należy przyjąć w ciągu 12 godzin przed podaniem kabazytakselu i 3 godziny po zakończeniu wlewu, patrz tabela 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kabazytaksel (badanie jednoramienne)
Kabazytaksel 25 mg/m2 co 3 tygodnie (żadne inne leki nie będą podawane)
Lek: kabazytaksel
kabazytaksel podaje się pacjentom z postępującym rakiem jądra po chemioterapii opartej na cisplatynie
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3 i 6 cyklach kabazytakselu (odpowiednio 9 i 18 tygodni) jako zmiana w stosunku do wartości początkowej (ocena radiologiczna przed pierwszym cyklem kabazytakselu)
Przepis 1.1
po 3 i 6 cyklach kabazytakselu (odpowiednio 9 i 18 tygodni) jako zmiana w stosunku do wartości początkowej (ocena radiologiczna przed pierwszym cyklem kabazytakselu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Oldenburg, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/1627 b
  • 2012-004418-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami