Testis CAB: Cabazitaxel jako leczenie ratunkowe w przypadku raka zarodkowego opornego na cisplatynę

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
• Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak zarodkowy (GCC) jądra lub pozagonadalny GCC pochodzący z przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersia
• Progresja choroby podczas chemioterapii opartej na cisplatynie lub Progresja lub nawrót choroby po chemioterapii wysokodawkowej lub Progresja lub nawrót choroby po co najmniej 2 różnych schematach leczenia opartych na cisplatynie
• Stan sprawności (PS): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• Wyjściowo odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego:

·Neutrofile ≥ 1,5 x 109/L·

• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
• Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,0 x GGN
• Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT/AST) ≤ 1,5 x GGN
• Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT/ALT) < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
• Jednoczesna radioterapia do jedynej zmiany docelowej
• Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, zastoinową niewydolnością serca III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub ciężkimi niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca
• Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
• Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie i nieleczeni przez ≤ 3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy) lub poważnym urazem, lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych któregokolwiek z powyższych w ciągu 6 tygodni
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Inne poważne schorzenia, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
• Neuropatia ≥ stopnia 2. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
• Pacjentka z potencjałem rozrodczym niestosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu

• Jeden lub więcej z następujących wymogów specyficznych dla kabazytakselu:

  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3.) na docetaksel w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy już stosują te leki) (patrz Załącznik A i B)
  • Równoczesne lub planowane leczenie substratami polipeptydu 1B1 transportującego aniony organiczne (OATP1B1), np. statyny, walsartan, repaglinid, które należy przyjąć w ciągu 12 godzin przed podaniem kabazytakselu i 3 godziny po zakończeniu wlewu, patrz tabela 9