Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ określonego programu treningowego na neuromodulację bólu u pacjentów z fibromialgią (DOUFISPORT)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Fibromialgia dotyka 1,4 obecnie 2,2% ogólnej populacji, której objawem jest obecność uogólnionego bólu we wszystkich czterech kwadrantach ciała. Obecnie nie ma leczenia przyczynowego zespołu fibromialgii.

Celem tego badania jest ocena konkretnego programu treningowego dotyczącego kontroli bólu u pacjentów z fibromialgią poprzez zrównoważenie osi stresu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa różnicy VAS w wizualnej skali analogowej) zmierzonej podczas testu termody (różnica między średnią VAS zmierzoną między 10 a 40 sekundą P1 a średnią VAS zmierzoną między 10 a 40 sekundą P3 ) między D0 (3. konsultacja) a M24 (5. konsultacja - koniec wizyty studyjnej), które zostaną porównane w obu grupach. Badany jest również kortyzol w ślinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Specyficzny program treningowy pod kierunkiem fizjoterapeuty, profesora Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA) i zindywidualizowany, którego celem jest wzmocnienie napięcia przywspółczulnego i modulacja reaktywności układu współczulnego oraz raportu układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPA) ) oś.Ten program treningowy składa się z trzech sesji po 45 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez 2 lata. Intensywność ćwiczeń jest początkowo bardzo niska i będzie stopniowo zwiększana w zależności od Twoich możliwości i tolerancji na stres. 6-minutowy test marszu (6MWT) będzie przeprowadzany przez fizjoterapeutę i profesora APA co 6 miesięcy w celu monitorowania postępów. W celu śledzenia programu treningowego planowana jest rozmowa telefoniczna co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 15 dni przez kolejne miesiące aż do zakończenia badania. Ocena neuromodulacji bólu będzie mierzona za pomocą termodetestu, eksperymentalnego metoda polegająca na wykonaniu toniku termicznego bólu za pomocą „Termody typu Peltiera” 3 cm2 model TSA II i zanurzeniu w kąpieli z zimną wodą.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupy „Treningowej” lub grupy „Kontrolnej”.

Grupa kontrolna to program treningowy nadzorowany przez fizjoterapeutów i nauczycieli Adaptowanej Aktywności Fizycznej, identyczny z programem aktywnym w jego obserwacji, ale intensywność sesji jest mniejsza.

Harmonogram studiów:

  • Pierwsza wizyta: wizyta przesiewowa w D-30
  • Druga wizyta: inkluzja w D-7
  • Trzecia wizyta w D0
  • Czwarta wizyta między M6 a M9
  • Piąta wizyta na M24

Pacjenci objęci badaniem otrzymają oprócz programu szkoleniowego, biorącego udział w bio-psycho-społecznym multidyscyplinarnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii jest jasno ustalone na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m² (normalna waga przy HAS).
  • Spontaniczna intensywność bólu większa niż 3/10 w skali VAS. Ból wywołany palpacją musi być równy lub większy niż 4/10 EVA.
  • Pacjenci z zaświadczeniem lekarskim do uprawiania sportu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, niezależnie od tego, czy powoduje ból mięśniowo-szkieletowy
  • Choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, metaboliczne lub neurologiczne.
  • Pacjenci i pacjentki w ciąży karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 2 lat.
  • Pacjenci, którzy zmienili w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakiekolwiek leczenie farmakologiczne.
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na zmienność rytmu serca
  • Pacjenci, u których występują schorzenia, które mogą wpływać na poziom kortyzolu
  • Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym schizofrenii, zaburzeń urojeniowych i innych zaburzeń osobowości
  • Pacjenci przyjmujący substancje wpływające na wydzielanie kortyzolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa

Program treningowy składa się z trzech sesji po 45 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez 2 lata. Przez pierwsze 6-9 miesięcy dwa indywidualne treningi pod okiem fizjoterapeuty oraz sesja w Living.

W zależności od wydolności i tolerancji wysiłkowej pacjenta, pacjenci realizują drugą fazę treningu do 2 lat badania: trzy sesje ćwiczeń od 45 do 60 minut tygodniowo w tym sesja grupowa prowadzona przez profesora Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA) oraz 2 sesje autonomiczne.

Stymulacja termiczna za pomocą termody testowej Stymulacja termiczna (toniczna stymulacja bólu ciepłem i test nacisku na zimno) służy do badania pobudzających i hamujących mechanizmów bólu
Inny: Aktywność fizyczna
Urządzenie: termoda (model TSA-II)
stymulacja termiczna za pomocą termody testowej
Inny: Adaptowana aktywność fizyczna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Program treningowy nadzorowany przez fizjoterapeutów i nauczycieli Adaptowanej Aktywności Fizycznej, identyczny z programem aktywnym w jego kontynuacji, ale intensywność sesji jest mniejsza niż w grupie trenującej
Inny: Adaptowana aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
trzy razy: 3. wizyta w dniu 0, 4. wizyta między 6 a 9. miesiącem, 5. wizyta w 24. miesiącu
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
trzy razy: 2. wizyta w dniu -7, 4. wizyta między 6 a 9 miesiącem, 5. wizyta w 24. miesiącu
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Próg bólu uciskowego (PSS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (SAPQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
poziom wyjściowy do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOUFISPORT (RB 14.076)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami