Wpływ określonego programu treningowego na neuromodulację bólu u pacjentów z fibromialgią (DOUFISPORT)
Fibromialgia dotyka 1,4 obecnie 2,2% ogólnej populacji, której objawem jest obecność uogólnionego bólu we wszystkich czterech kwadrantach ciała. Obecnie nie ma leczenia przyczynowego zespołu fibromialgii.
Celem tego badania jest ocena konkretnego programu treningowego dotyczącego kontroli bólu u pacjentów z fibromialgią poprzez zrównoważenie osi stresu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa różnicy VAS w wizualnej skali analogowej) zmierzonej podczas testu termody (różnica między średnią VAS zmierzoną między 10 a 40 sekundą P1 a średnią VAS zmierzoną między 10 a 40 sekundą P3 ) między D0 (3. konsultacja) a M24 (5. konsultacja - koniec wizyty studyjnej), które zostaną porównane w obu grupach. Badany jest również kortyzol w ślinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzny program treningowy pod kierunkiem fizjoterapeuty, profesora Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA) i zindywidualizowany, którego celem jest wzmocnienie napięcia przywspółczulnego i modulacja reaktywności układu współczulnego oraz raportu układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPA) ) oś.Ten program treningowy składa się z trzech sesji po 45 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez 2 lata. Intensywność ćwiczeń jest początkowo bardzo niska i będzie stopniowo zwiększana w zależności od Twoich możliwości i tolerancji na stres. 6-minutowy test marszu (6MWT) będzie przeprowadzany przez fizjoterapeutę i profesora APA co 6 miesięcy w celu monitorowania postępów. W celu śledzenia programu treningowego planowana jest rozmowa telefoniczna co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 15 dni przez kolejne miesiące aż do zakończenia badania. Ocena neuromodulacji bólu będzie mierzona za pomocą termodetestu, eksperymentalnego metoda polegająca na wykonaniu toniku termicznego bólu za pomocą „Termody typu Peltiera” 3 cm2 model TSA II i zanurzeniu w kąpieli z zimną wodą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupy „Treningowej” lub grupy „Kontrolnej”.
Grupa kontrolna to program treningowy nadzorowany przez fizjoterapeutów i nauczycieli Adaptowanej Aktywności Fizycznej, identyczny z programem aktywnym w jego obserwacji, ale intensywność sesji jest mniejsza.
Harmonogram studiów:
- Pierwsza wizyta: wizyta przesiewowa w D-30
- Druga wizyta: inkluzja w D-7
- Trzecia wizyta w D0
- Czwarta wizyta między M6 a M9
- Piąta wizyta na M24
Pacjenci objęci badaniem otrzymają oprócz programu szkoleniowego, biorącego udział w bio-psycho-społecznym multidyscyplinarnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii jest jasno ustalone na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m² (normalna waga przy HAS).
- Spontaniczna intensywność bólu większa niż 3/10 w skali VAS. Ból wywołany palpacją musi być równy lub większy niż 4/10 EVA.
- Pacjenci z zaświadczeniem lekarskim do uprawiania sportu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, niezależnie od tego, czy powoduje ból mięśniowo-szkieletowy
- Choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, metaboliczne lub neurologiczne.
- Pacjenci i pacjentki w ciąży karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 2 lat.
- Pacjenci, którzy zmienili w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakiekolwiek leczenie farmakologiczne.
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na zmienność rytmu serca
- Pacjenci, u których występują schorzenia, które mogą wpływać na poziom kortyzolu
- Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym schizofrenii, zaburzeń urojeniowych i innych zaburzeń osobowości
- Pacjenci przyjmujący substancje wpływające na wydzielanie kortyzolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa
Program treningowy składa się z trzech sesji po 45 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez 2 lata. Przez pierwsze 6-9 miesięcy dwa indywidualne treningi pod okiem fizjoterapeuty oraz sesja w Living. W zależności od wydolności i tolerancji wysiłkowej pacjenta, pacjenci realizują drugą fazę treningu do 2 lat badania: trzy sesje ćwiczeń od 45 do 60 minut tygodniowo w tym sesja grupowa prowadzona przez profesora Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA) oraz 2 sesje autonomiczne. Stymulacja termiczna za pomocą termody testowej Stymulacja termiczna (toniczna stymulacja bólu ciepłem i test nacisku na zimno) służy do badania pobudzających i hamujących mechanizmów bólu |
stymulacja termiczna za pomocą termody testowej
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Program treningowy nadzorowany przez fizjoterapeutów i nauczycieli Adaptowanej Aktywności Fizycznej, identyczny z programem aktywnym w jego kontynuacji, ale intensywność sesji jest mniejsza niż w grupie trenującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
trzy razy: 3. wizyta w dniu 0, 4. wizyta między 6 a 9. miesiącem, 5. wizyta w 24. miesiącu
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
trzy razy: 2. wizyta w dniu -7, 4. wizyta między 6 a 9 miesiącem, 5. wizyta w 24. miesiącu
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Próg bólu uciskowego (PSS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz bólu Saint-Antoine (SAPQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOUFISPORT (RB 14.076)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .