Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od stołu do tabletu (T2T): nowatorskie ramy interwencji dla dzieci z zaburzeniami mowy

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luís Miguel Teixeira de Jesus, Aveiro University

Oprogramowanie interwencyjne dla dzieci z zaburzeniami mowy

Głównym celem tego badania jest opracowanie oprogramowania jako narzędzia w terapii mowy i języka do leczenia dzieci (portugalski i angielski) z zaburzeniami mowy o podłożu fonologicznym (SSD). Ponadto projekt ten ma na celu przetestowanie skuteczności tego podejścia z dwiema grupami dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym z dyskami SSD opartymi na fonologii, z jedną grupą składającą się z osób posługujących się europejskim językiem portugalskim (EP) i jedną grupą osób posługujących się brytyjskim angielskim (BE). Zostaną porównane wyniki w obu grupach. Całkowity czas realizacji projektu wyniesie 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt Table to Tablet (T2T) ma na celu opracowanie oprogramowania jako narzędzia w terapii mowy i języka do leczenia dzieci (portugalski i angielski) z zaburzeniami mowy o podłożu fonologicznym (SSD). Ponadto projekt ten ma na celu przetestowanie skuteczności tego podejścia z dwiema grupami dzieci w wieku od 3 lat do 6 miesięcy oraz 6 lat i 6 miesięcy z zaburzeniami mowy o podłożu fonologicznym (SSD).

Jedna grupa składa się z osób mówiących po europejskim języku portugalskim (EP), a druga z osób mówiących po angielsku w Wielkiej Brytanii (BE). Każda grupa powinna obejmować 20 dzieci spełniających podane kryteria, a wyniki obu grup zostaną porównane.

Całkowity czas trwania projektu wyniesie 30 miesięcy (rozwój oprogramowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy i badanie interwencyjne w ciągu kolejnych 18 miesięcy).

Zespół T2T składa się z 3 logopedów i 3 inżynierów/badaczy oraz projektanta, który opracuje materiał T2T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810
        • Aveiro's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń mowy i dźwięku o podłożu fonologicznym;
  • portugalski jako język ojczysty;
  • Przesłuchanie 20 decybeli (dB) lub mniej na częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000;
  • Normalna zdolność niewerbalna (NVIQ) w zależności od wieku;
  • Recepcyjne umiejętności językowe w normalnych granicach.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dziecięcej apraksji mowy;
  • Strukturalne lub funkcjonalne zmiany w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja T2T oparta na tabelach

Zastosowana zostanie połączona terapia świadomości fonologicznej, słuchanie i dyskryminacja oraz interwencja polegająca na bombardowaniu słuchowym. Będzie to oparte na wersji materiałowej blatu stołu.

Interwencja będzie się składać z 12 tygodniowych sesji (indywidualnych) trwających 45 min, podzielonych na dwa bloki (6+6) bez przerw.
Inny: Interwencja T2T oparta na tabelach

Terapia fonologiczna składa się z kombinacji ćwiczeń świadomości fonologicznej, ćwiczeń słuchowych i rozróżniania oraz bombardowania słuchowego. Działania te będą oparte na materiałach stołowych. Pozycje użyte w interwencji będą oparte na docelowych celach mowy dziecka. Interwencja ta obejmie następujące obszary:

  • Bombardowanie słuchowe;
  • Słuch i dyskryminacja;
  • Wiedza literowo-dźwiękowa;
  • Tożsamość fonemów i dopasowywanie fonemów;
  • Mieszanie;
  • Segmentacja;
  • Wierszyk;
  • Manipulacja fonemami.
Aktywny komparator: Interwencja T2T oparta na tablecie

Zastosowana zostanie połączona terapia świadomości fonologicznej, słuchanie i dyskryminacja oraz interwencja polegająca na bombardowaniu słuchowym. Będzie to oparte na tabletowej (cyfrowej) wersji materiału.

Interwencja będzie się składać z 12 tygodniowych sesji (indywidualnych) trwających 45 min, podzielonych na dwa bloki (6+6) bez przerw.
Inny: Interwencja T2T oparta na tablecie

Terapia fonologiczna składa się z kombinacji ćwiczeń świadomości fonologicznej, ćwiczeń słuchowych i rozróżniania oraz bombardowania słuchowego. Działania te będą oparte na materiałach cyfrowych prezentowanych na tablecie. Pozycje użyte w interwencji będą oparte na docelowych celach mowy dziecka. Interwencja ta obejmie następujące obszary:

  • Bombardowanie słuchowe;
  • Słuch i dyskryminacja;
  • Wiedza literowo-dźwiękowa;
  • Tożsamość fonemów i dopasowywanie fonemów;
  • Mieszanie;
  • Segmentacja;
  • Wierszyk;
  • Manipulacja fonemami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych spółgłosek
Ramy czasowe: rok
Obliczanie procentu poprawnie utworzonych spółgłosek
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raporty rodzicielskie
Ramy czasowe: półtora roku
Kwestionariusz ukierunkowany na: poprawę mowy; przyjemność z terapii; wpływ terapii na ich rozumienie dziecka.
półtora roku
Wynik zrozumiałości
Ramy czasowe: rok
Jak dobrze mowa klienta jest rozumiana przez inne osoby, czyli zrozumiałość wypowiedzi.
rok
Procent występowania procesów fonologicznych
Ramy czasowe: rok
Obliczenia procentowego występowania procesów fonologicznych
rok
Wynik uogólnienia
Ramy czasowe: rok
Sonda uogólniająca wyuczonego procesu fonologicznego do pięciu słów nieinterwencyjnych.
rok
Inwentarz fonetyczny
Ramy czasowe: rok
Lista produkuje spółgłosek
rok
Procent poprawnych samogłosek
Ramy czasowe: rok
Obliczanie procentu poprawnie utworzonych samogłosek
rok
Procent poprawnych fonemów
Ramy czasowe: rok
Obliczanie procentu poprawnie utworzonych fonemów
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aveiro University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luís MT Jesus, Aveiro's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGIS73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami