Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balony ACT™ kontra sztuczny zwieracz cewki moczowej (AMS800™) do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (SU-ACT)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane porównawcze prospektywne badanie leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet spowodowanego niedoborem wewnętrznego zwieracza: Balon ACT™ w porównaniu ze sztucznym zwieraczem moczu (AMS800™)

Głównym celem jest porównanie skuteczności urządzeń AMS800 ™ i ACT ™ w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego w „wstrzemięźliwości społecznej” po 6 miesiącach.

Wstrzemięźliwość określa się na podstawie średniej liczby wkładek zużywanych dziennie. Wstrzemięźliwość społeczna jest definiowana przez (0-1) wkład na dzień

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie równoległe grupy: wszczepienie regulowanego balonika (grupa eksperymentalna) z implantacją sztucznego zwieracza cewki moczowej AMS800 ™ (grupa kontrolna), w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) spowodowanego wewnętrznym niedoborem zwieracza (ISD).

Badania te będą koncentrować się na ocenie poprawy wstrzemięźliwości, jakości życia i analizie opłacalności.

Badane urządzenie Urządzenie ACT™ jest protezą służącą do podtrzymywania szyi pęcherza moczowego i bliższego odcinka cewki moczowej zwiększającą koaptację cewki moczowej oraz podtrzymującą szyję pęcherza moczowego zapobiegającą wyciekaniu moczu w sytuacjach stresowych.

Wyrób medyczny AMS 800 ™ (ramię kontrolne) to wszczepialne urządzenie wykonane z elastomeru silikonowego wypełnionego solą fizjologiczną/płynem RTG, stosowane w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu związanego z ISD. Ma za zadanie przywrócić naturalny proces kontroli moczu. Urządzenie symuluje prawidłową czynność zwieracza poprzez zamknięcie cewki moczowej i umożliwienie wypróżnienia zgodnie z wolą pacjenta oraz otwarcie urządzenia (pompa podskórna).

Wizyta włączająca odbędzie się między 3 miesiące a 1 miesiąc przed terminem operacji, aby wyjaśnić cel badania, korzyści i zagrożenia dla pacjentów oraz opisać porównawcze wyroby medyczne.

Pacjenci zostaną zrandomizowani przed operacją (w dniu 0).

Obserwacja będzie prowadzona przez okres do jednego roku, z zaplanowanymi wizytami w M1, M3, M6 i M12.

Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione podczas zaplanowanych wizyt.

Ocena medyczno-ekonomiczna zostanie przeprowadzona w tym samym okresie obserwacji. Okres ten będzie uwzględniał poprawę trzymania moczu i wyniki odnotowane od 3 miesiąca oraz chorobowość i śmiertelność związaną z wdrożeniem wyrobu medycznego do 1 roku.

.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na wysiłkowe nietrzymanie moczu z powodu ISD.
  • Pacjenci z maksymalnym ciśnieniem zamknięcia cewki moczowej (PCUM) < 50 cm H2O lub ciśnieniem wycieku z pęcherza moczowego < 100 cm H2O
  • Pacjent, który zaakceptował operację
  • Pacjent z prawidłową cystoskopią cewki moczowej (brak ciała obcego i kamienia nazębnego)
  • Pacjent z przeciekami wysiłkowymi w badaniu klinicznym
  • Pacjent, który nigdy nie miał balonu SUA ani ACT™
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • Pacjent z niekontrolowanym pęcherzem nadreaktywnym i uważany za przeciw-wskazanie do operacji
  • Pacjent ze zmniejszoną podatnością pęcherza
  • Pacjent ze znaczną objętością zalegającą po mikcji zgodnie z oceną Badacza
  • Pacjentka po radioterapii miednicy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie ACT™
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej regulowane urządzenie do terapii trzymania moczu ACT™
Urządzenie: Urządzenie ACT™
Implantacja urządzenia do Terapii Regulowanej Kontynencji ACT®
Inny: Urządzenie AMS 800™
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sztuczny zwieracz cewki moczowej AMS 800™
Urządzenie: Urządzenie AMS 800™
Implantacja sztucznego zwieracza cewki moczowej AMS 800™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstrzemięźliwość społeczna określona przez stosowanie 0-1 wkładek ochronnych dla dorosłych dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nietrzymania moczu (liczba i rodzaj wkładek ochronnych stosowanych w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wpływ na jakość życia ocenianą za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocena przepływu moczu za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena objawów profilu moczowego za pomocą kwestionariusza UPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P130941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami