Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balony ACT™ kontra sztuczny zwieracz cewki moczowej (AMS800™) do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (SU-ACT)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane porównawcze prospektywne badanie leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet spowodowanego niedoborem wewnętrznego zwieracza: Balon ACT™ w porównaniu ze sztucznym zwieraczem moczu (AMS800™)

Głównym celem jest porównanie skuteczności urządzeń AMS800 ™ i ACT ™ w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego w „wstrzemięźliwości społecznej” po 6 miesiącach.

Wstrzemięźliwość określa się na podstawie średniej liczby wkładek zużywanych dziennie. Wstrzemięźliwość społeczna jest definiowana przez (0-1) wkład na dzień

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie równoległe grupy: wszczepienie regulowanego balonika (grupa eksperymentalna) z implantacją sztucznego zwieracza cewki moczowej AMS800 ™ (grupa kontrolna), w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) spowodowanego wewnętrznym niedoborem zwieracza (ISD).

Badania te będą koncentrować się na ocenie poprawy wstrzemięźliwości, jakości życia i analizie opłacalności.

Badane urządzenie Urządzenie ACT™ jest protezą służącą do podtrzymywania szyi pęcherza moczowego i bliższego odcinka cewki moczowej zwiększającą koaptację cewki moczowej oraz podtrzymującą szyję pęcherza moczowego zapobiegającą wyciekaniu moczu w sytuacjach stresowych.

Wyrób medyczny AMS 800 ™ (ramię kontrolne) to wszczepialne urządzenie wykonane z elastomeru silikonowego wypełnionego solą fizjologiczną/płynem RTG, stosowane w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu związanego z ISD. Ma za zadanie przywrócić naturalny proces kontroli moczu. Urządzenie symuluje prawidłową czynność zwieracza poprzez zamknięcie cewki moczowej i umożliwienie wypróżnienia zgodnie z wolą pacjenta oraz otwarcie urządzenia (pompa podskórna).

Wizyta włączająca odbędzie się między 3 miesiące a 1 miesiąc przed terminem operacji, aby wyjaśnić cel badania, korzyści i zagrożenia dla pacjentów oraz opisać porównawcze wyroby medyczne.

Pacjenci zostaną zrandomizowani przed operacją (w dniu 0).

Obserwacja będzie prowadzona przez okres do jednego roku, z zaplanowanymi wizytami w M1, M3, M6 i M12.

Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione podczas zaplanowanych wizyt.

Ocena medyczno-ekonomiczna zostanie przeprowadzona w tym samym okresie obserwacji. Okres ten będzie uwzględniał poprawę trzymania moczu i wyniki odnotowane od 3 miesiąca oraz chorobowość i śmiertelność związaną z wdrożeniem wyrobu medycznego do 1 roku.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na wysiłkowe nietrzymanie moczu z powodu ISD.
  • Pacjenci z maksymalnym ciśnieniem zamknięcia cewki moczowej (PCUM) < 50 cm H2O lub ciśnieniem wycieku z pęcherza moczowego < 100 cm H2O
  • Pacjent, który zaakceptował operację
  • Pacjent z prawidłową cystoskopią cewki moczowej (brak ciała obcego i kamienia nazębnego)
  • Pacjent z przeciekami wysiłkowymi w badaniu klinicznym
  • Pacjent, który nigdy nie miał balonu SUA ani ACT™
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • Pacjent z niekontrolowanym pęcherzem nadreaktywnym i uważany za przeciw-wskazanie do operacji
  • Pacjent ze zmniejszoną podatnością pęcherza
  • Pacjent ze znaczną objętością zalegającą po mikcji zgodnie z oceną Badacza
  • Pacjentka po radioterapii miednicy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ACT™
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej regulowane urządzenie do terapii trzymania moczu ACT™
Urządzenie: Urządzenie ACT™
Implantacja urządzenia do Terapii Regulowanej Kontynencji ACT®
Inny: Urządzenie AMS 800™
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sztuczny zwieracz cewki moczowej AMS 800™
Urządzenie: Urządzenie AMS 800™
Implantacja sztucznego zwieracza cewki moczowej AMS 800™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstrzemięźliwość społeczna określona przez stosowanie 0-1 wkładek ochronnych dla dorosłych dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nietrzymania moczu (liczba i rodzaj wkładek ochronnych stosowanych w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wpływ na jakość życia ocenianą za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ocena przepływu moczu za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena objawów profilu moczowego za pomocą kwestionariusza UPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ACT™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj