Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

A Partners Prospective Study Assessing the Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction

The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Usunięcie macicy

Szczegółowy opis

The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery, including vaginal extraction and mini-laparotomy; both performed within a containment system. The primary aim is to assess return to normal daily activities after each of the surgical techniques. Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable). Additional information regarding post-operative pain (measured on a Likert scale), potential complications of each technique, such as tearing of the bag or leakage, and peri- and post-operative outcomes will be collected. In order to aid in detection of leakage, blue dye (either indigo carmine or methylene blue) will be added to the containment bag prior to morcellation.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

70 adult women scheduled to undergo a laparoscopic hysterectomy

Opis

Inclusion Criteria:

18 years of age or greater
eligible to undergo laparoscopic Hysterectomy, as determined clinically by the operating surgeon

Exclusion Criteria:

suspected malignancy
medical illness precluding laparoscopy
inability to give informed consent
allergy to indigo carmine or methylene blue dye

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
minilaparotomy Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via mini-laparotomy incision with knife morcellation. Morcellation will be performed within a containment system. Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
vaginal extraction Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via vaginal extraction with knife morcellation. Morcellation will be performed within a containment system. Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Return to daily activities Ramy czasowe: assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)	Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).	assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
OR Time Ramy czasowe: At the time of surgery	minutes from procedure start to procedure end	At the time of surgery
Estimated Blood Loss Ramy czasowe: At the time of surgery	ml of blood loss based on surgeon estimate	At the time of surgery
Spillage of the morcellated tissue or fluids in the abdomen and pelvis Ramy czasowe: At the time of surgery	Following morcellation and removal of the bag, the abdomen and pelvis will be carefully examined for any signs of spillage of fluid, tissue or blue dye as well as the integrity of the containment system by the surgeon	At the time of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jon I Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości