Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania statusu patologicznego węzłów chłonnych wartowniczych zidentyfikowanych przez Lymphoseek® w stosunku do statusu patologicznego węzłów chłonnych niewartowniczych w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pacjentek ze znanym rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cardinal Health 414, LLC

Prospektywna, otwarta próba porównująca stan patologiczny węzłów wartowniczych zidentyfikowanych przez Lymphoseek® w stosunku do stanu patologicznego węzłów chłonnych niewartowniczych w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pacjentek ze znanym rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z zastosowaniem Lymphoseek w wykrywaniu węzłów chłonnych u pacjentek z rozpoznanym rakiem szyjki macicy. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 µg Lymphoseek znakowanego radioaktywnie 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody z autoryzacją HIPAA
  • Choruje na raka szyjki macicy i jest kandydatem do interwencji chirurgicznej z wycięciem węzłów chłonnych jako częścią planu operacyjnego.
  • Ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Posiada status wydajności ECOG od stopnia 0 do 2
  • Posiada następujące stopnie Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) IA2-IIA1. Osoby z pojedynczym powiększonym/podejrzanym węzłem w badaniu PET/TK nadal będą kwalifikować się jako zgodne z wytycznymi FIGO.
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, jej wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 48 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł przedoperacyjną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 30 dni przed podaniem Lymphoseek
  • Przeszedł wcześniej operację lub radioterapię do basenów węzłów, które byłyby zaangażowane w procedurę ILM
  • Ma znaną alergię na dekstran
  • Czy karmi piersią lub jest w ciąży
  • przed podaniem produktu Lymphoseek otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 okresów półtrwania radioaktywności tego radiofarmaceutyku
  • Planowany jest zabieg chirurgiczny i/lub inny zabieg inwazyjny inny niż pierwotna interwencja chirurgiczna w ciągu 3 dni po podaniu Lymphoseek
  • Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem Lymphoseek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 µg tilmanoceptu Tc99M jednorazowe podanie
Lek: Tc99m tilmanocept
Pojedyncza dawka 2 mCi (74 MBq) i 50 ug tilmanoceptu Tc99m podana okołoguzowo nie więcej niż 20 godzin przed operacją
Inne nazwy:
  • Lymphoseek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie ujemnych na podmiot
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z patologicznie ujemnymi SLN zidentyfikowanymi przez Lymphoseek i co najmniej jednym patologicznie dodatnim SLN innym niż SLN
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na temat
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym patologicznie dodatnim SLN zidentyfikowanym przez Lymphoseek, którzy mają co najmniej jeden patologicznie dodatni węzeł chłonny
1 dzień
Ujemna wartość predykcyjna dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z patologicznie ujemnymi SLN zidentyfikowanymi przez Lymphoseek bez patologicznie dodatnich węzłów chłonnych
1 dzień
Dokładność na temat
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek osób dokładnie zidentyfikowanych przez Lymphoseek
1 dzień
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych śródoperacyjnie za pomocą barwnika, które są również zidentyfikowane przez Lymphoseek
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba węzłów chłonnych na pacjenta zidentyfikowana przez Lymphoseek
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba węzłów chłonnych na pacjenta zidentyfikowanych za pomocą innych barwników
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Konkordancja na temat
Ramy czasowe: 1 dzień
Osoby, u których węzły chłonne zostały określone jako dodatnie pod względem barwnika, które również zostały zidentyfikowane przez Lymphoseek
1 dzień
Zgodność odwrotna dla każdego podmiotu
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba osób, u których węzły chłonne zidentyfikowane przez Lymphoseek zostały również zidentyfikowane za pomocą barwnika
1 dzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardinal Health 414, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAV3-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami