Badanie pilotażowe opisujące reakcje immunologiczne zdrowych kobiet po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (KAVI-VZV-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety, oceniane na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych;
2. Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 50 lat w dniu pierwszego szczepienia.
3. VZV-seropozytywny, jak oceniono za pomocą testu Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS).
4. Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania i możliwość kontynuacji przez planowany czas trwania badania.
5. W opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej, ochotnik zrozumiał podane informacje i podpisał dokument zgody.
6. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwu w zakresie HIV oraz trzykrotnemu otrzymaniu wyników testu na obecność wirusa HIV w trakcie badania.
7. Dla kobiet mogących zajść w ciążę, które chcą zastosować skuteczną antykoncepcję lub metody barierowe, takie jak doustne, plastry, wstrzyknięcia, implanty, krążki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne, aby uniknąć ciąży podczas badania (środki plemnikobójcze są niedozwolone).

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby są istotne klinicznie i/lub:

1. Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV określone na podstawie doświadczenia z którąkolwiek z następujących sytuacji:

   1. W ciągu ostatnich 6 miesięcy uprawiała seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia z osobą zakażoną wirusem HIV-1, osobą, o której wiadomo, że jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub z przypadkowym partnerem (tj. bez trwałego, ustalonego związku);
   2. Zaangażowany w prostytucję za pieniądze lub narkotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   3. zażywał narkotyki w iniekcjach w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
   4. Nadużywanie nielegalnych lub przepisanych leków, w tym alkoholu;
   5. Nabyta jedna z następujących infekcji przenoszonych drogą płciową: chlamydia, rzeżączka i kiła w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
   6. Więcej niż 1 partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   7. Nowy partner seksualny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Trwałe lub nawracające bakteryjne zapalenie pochwy lub kandydoza pochwy niereagujące na leczenie (2 kolejne próby przeprowadzone przez zespół badawczy).
3. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2.
4. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba, która jest uważana za postępującą lub, w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej, sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do badania (czynna lub współistniejąca cukrzyca, choroba przewodu pokarmowego, układu krążenia, nowotwór złośliwy, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerek, wątroby, układu oddechowego, choroby autoimmunologiczne, łuszczyca, pierwotny i nabyty stan niedoboru odporności oraz problemy z odbytem).
5. Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym krzepnięcie (międzynarodowy współczynnik znormalizowany – INR <1,0 lub > 1,5).
6. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego; dla uczestniczek z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie badania.
7. Otrzymanie szczepionki w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowane otrzymanie w dowolnym momencie do 6 miesięcy po szczepieniu żywą atenuowaną szczepionką VZV.
8. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Ciężkie lub bardzo ciężkie reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe w wywiadzie po szczepieniu, ciężkie lub bardzo ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę w wywiadzie.
11. Historia zespołu wstrząsu toksycznego.
12. Potwierdzone rozpoznanie ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (samoistne eliminowanie prowadzące do naturalnej odporności, na co wskazują przeciwciała przeciwko rdzeniu + antygenom, nie jest kryterium wykluczenia); potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
13. Leki immunosupresyjne 30 dni przed okresem badania lub w jego trakcie.
14. Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa, próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat.
15. Przeciwwskazania do wykonania biopsji z powodu skazy krwotocznej, hemoroidów, zakażenia błony śluzowej w miejscu biopsji, leków wpływających na krzepnięcie (np. warfaryna lub heparyna) – zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne.