Wpływ zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej na funkcje poznawcze
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba mająca na celu ocenę wpływu zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej na funkcje poznawcze, nastrój i sen u mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- MusclePharm Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety przed menopauzą, w wieku 18-50 lat.
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,99 kg/m2 włącznie lub wskaźnik masy ciała 30,0-34,99 kg/m2 i tkanki tłuszczowej metodą bioimpedancji <39% dla kobiet w wieku 18-39 lat, <40% dla kobiet w wieku 40-50 lat, <25% dla mężczyzn w wieku 18-39 lat, <28% dla mężczyzn w wieku 40-50 lat.
- Uczestnik posiada co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej lub równorzędny.
- Uczestnik jest aktywny rekreacyjnie.
- Badacz ocenia, że stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i/lub wykonać wymaganych testów.
- Uczestnik nie chce utrzymywać normalnej diety (w tym witamin i suplementów), ćwiczeń, snu i schematów przyjmowania leków przez cały okres badania.
- Uczestnik jest nałogowym konsumentem herbaty miętowej zdefiniowanej jako > 8 uncji dziennie.
- Uczestnik regularnie przyjmuje suplement poprawiający funkcje poznawcze.
- Uczestnik ma w przeszłości lub występowało klinicznie istotne zaburzenie serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych.
- Uczestnik ma zaburzenia snu lub zawód, w którym sen w godzinach nocnych jest nieregularny.
- Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem tytoniu (zdefiniowanym jako używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzeżony ekstrakt z mięty zielonej
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnego leczenia zostaną poproszone o spożywanie 900 mg/dzień zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej.
|
Ekstrakt z mięty zielonej ekstrahowany wodą
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo zostaną poproszone o spożywanie 900 mg/dzień substancji pomocniczej, celulozy mikrokrystalicznej.
|
Celuloza mikrokrystaliczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wybór czasu reakcji ocenianego przez urządzenie Makoto Arena
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje poznawcze (szybkość, czas reakcji, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć i prędkość motoryczna) oceniane za pomocą skomputeryzowanej baterii testowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
|
Subiektywny nastrój oceniany za pomocą kwestionariusza skali Likerta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
|
Subiektywna jakość i efektywność snu oceniana za pomocą kwestionariuszy Likerta i wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji lub porównania między grupami w dniu 90.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji lub porównania między grupami w dniu 90.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan R Moon, PhD, MusclePharm Sports Science Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HUS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .