- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02518165
Wpływ zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej na funkcje poznawcze
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kemin Foods LC
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba mająca na celu ocenę wpływu zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej na funkcje poznawcze, nastrój i sen u mężczyzn i kobiet
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny chronicznego wpływu zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej w ciągu 90 dni suplementacji na aspekty wydajności poznawczej (funkcje poznawcze i czas aktywnej reakcji), subiektywny nastrój i jakość snu u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- MusclePharm Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety przed menopauzą, w wieku 18-50 lat.
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,99 kg/m2 włącznie lub wskaźnik masy ciała 30,0-34,99 kg/m2 i tkanki tłuszczowej metodą bioimpedancji <39% dla kobiet w wieku 18-39 lat, <40% dla kobiet w wieku 40-50 lat, <25% dla mężczyzn w wieku 18-39 lat, <28% dla mężczyzn w wieku 40-50 lat.
- Uczestnik posiada co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej lub równorzędny.
- Uczestnik jest aktywny rekreacyjnie.
- Badacz ocenia, że stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i/lub wykonać wymaganych testów.
- Uczestnik nie chce utrzymywać normalnej diety (w tym witamin i suplementów), ćwiczeń, snu i schematów przyjmowania leków przez cały okres badania.
- Uczestnik jest nałogowym konsumentem herbaty miętowej zdefiniowanej jako > 8 uncji dziennie.
- Uczestnik regularnie przyjmuje suplement poprawiający funkcje poznawcze.
- Uczestnik ma w przeszłości lub występowało klinicznie istotne zaburzenie serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych.
- Uczestnik ma zaburzenia snu lub zawód, w którym sen w godzinach nocnych jest nieregularny.
- Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem tytoniu (zdefiniowanym jako używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzeżony ekstrakt z mięty zielonej
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnego leczenia zostaną poproszone o spożywanie 900 mg/dzień zastrzeżonego ekstraktu z mięty zielonej.
|
Ekstrakt z mięty zielonej ekstrahowany wodą
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo zostaną poproszone o spożywanie 900 mg/dzień substancji pomocniczej, celulozy mikrokrystalicznej.
|
Celuloza mikrokrystaliczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wybór czasu reakcji ocenianego przez urządzenie Makoto Arena
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje poznawcze (szybkość, czas reakcji, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć i prędkość motoryczna) oceniane za pomocą skomputeryzowanej baterii testowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
|
Subiektywny nastrój oceniany za pomocą kwestionariusza skali Likerta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji
|
|
Subiektywna jakość i efektywność snu oceniana za pomocą kwestionariuszy Likerta i wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji lub porównania między grupami w dniu 90.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach suplementacji lub porównania między grupami w dniu 90.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan R Moon, PhD, MusclePharm Sports Science Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HUS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .