Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w dziecięcym zespole metabolicznym

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tain, You-Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Zespół metaboliczny (MetS) jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie. MetS jest w dużej mierze niedodiagnozowany u dzieci i młodzieży. Otyłość i nadciśnienie tętnicze to dwa ważne wymagania dotyczące kryteriów MetS. Wczesne wykrywanie i wczesna interwencja zespołu MetS u dzieci i młodzieży umożliwi lepszą opiekę i zmniejszy obciążenie opieki zdrowotnej na całym świecie.

Badacze zamierzają zrekrutować 150 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat z nadwagą/otyłością lub stanem przednadciśnieniowym/nadciśnieniem oraz 50 osób z grupy kontrolnej w normalnym wieku, aby osiągnąć następujące cele badawcze:

1) Identyfikacja biomarkerów jako czynników ryzyka; 2) scharakteryzować ten wpływ oceny naczyniowej u dzieci z preMetS; oraz 3) Zbadanie związku między biomarkerami, parametrami oceny naczyń i fenotypami metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (MetS) jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie, w tym na Tajwanie. Jak dotąd nadal nie ma standardowej definicji MetS do stosowania w populacji pediatrycznej. Tak więc MetS jest w dużej mierze niedodiagnozowany u dzieci i młodzieży. Otyłość i nadciśnienie tętnicze to dwa ważne wymagania dotyczące kryteriów MetS. Wczesne wykrywanie i wczesna interwencja zespołu MetS u dzieci i młodzieży umożliwi lepszą opiekę i zmniejszy obciążenie opieki zdrowotnej na całym świecie.

MetS może pochodzić z wczesnego okresu życia, a mianowicie z programowania rozwojowego. Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest najczęstszą chorobą współistniejącą z MetS. Dlatego też identyfikacja biomarkerów do wykrywania dzieci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju CVD i progresji MetS jest naszym priorytetem. Wcześniejsze badania badaczy zidentyfikowały niektóre biomarkery z różnych modeli programowania, w tym asymetryczną dimetyloargininę (ADMA, inhibitor syntazy tlenku azotu), białko śladowe β (BTP, znane również jako syntaza prostaglandyny D typu lipokaliny) i adiponektynę. Dlatego w bieżącym badaniu profil ADMA, BTP i adiponektyna będą badane u dzieci i młodzieży z pre-MetS, aby zbadać ich rolę jako biomarkerów do przewidywania progresji MetS i CVD.

W dzieciństwie ocena CVD opiera się na czynności śródbłonka i sztywności tętnic, ponieważ zdarzenia sercowo-naczyniowe są niezwykle rzadkie. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić ogólną ocenę naczyń (w celu określenia funkcji śródbłonka i sztywności tętnic) u dzieci z pre-MetS, w tym 24-godzinny ABPM, pomiar prędkości fali tętna (PWV) i ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic (AASI) w celu wykrycia sztywność tętnic, wykrywanie dylatacji zależnej od przepływu (FMD) i biomarkery. Badacze zamierzają również zbadać korelację między biomarkerami a tymi zmierzonymi parametrami naczyniowymi u dzieci z preMetS.

Dlatego badacze zrekrutują 150 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z nadwagą/otyłością lub stanem przednadciśnieniowym/nadciśnieniem oraz 50 osób z grupy kontrolnej w normalnym wieku, aby osiągnąć następujące cele badawcze:

1) Identyfikacja biomarkerów jako czynników ryzyka; 2) scharakteryzować ten wpływ oceny naczyniowej u dzieci z preMetS; oraz 3) Zbadanie związku między biomarkerami, parametrami oceny naczyń i fenotypami metabolicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 6-18 lat odwiedzają poradnię nefrologii dziecięcej w okresie studiów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z ≧ jednym z następujących kryteriów zespołu metabolicznego

    1. okoliczność wagi ≧90 percentyl
    2. TG≧150 mg/dl
    3. HDL<40 mg/dl
    4. BP>≧90 percentyl
    5. Glukoza AC >100 mg/dL lub T2D
  • Wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność ukończenia procedur badawczych
  • ciąża
  • złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
badanie
dzieci w wieku 6-18 lat z zespołem przedmetabolicznym
kontrola
dzieci w wieku 6-18 lat bez zespołu przedmetabolicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Różnice poziomu ADMA (μM) u dzieci z zespołem przedmetabolicznym vs. grupa kontrolna.
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adiponektyna
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Różnice poziomu adiponektyny (μg/ml) u dzieci z zespołem przedmetabolicznym vs. grupa kontrolna.
W momencie rejestracji
Białko śladowe β (BTP)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Różnice poziomu BTP (mg/dl) u dzieci z zespołem przedmetabolicznym vs. grupa kontrolna.
W momencie rejestracji
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Różnice FMD (%) u dzieci z zespołem przedmetabolicznym vs. grupa kontrolna.
W momencie rejestracji
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Różnice PWV (m/s) u dzieci z zespołem przedmetabolicznym vs. grupa kontrolna.
W momencie rejestracji
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic (AASI)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Różnice AASI (jednostki) u dzieci z zespołem przedmetabolicznym vs. grupa kontrolna.
W momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104-1970A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami