Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny żel dekstrozowy dla noworodków z grupy wysokiego ryzyka hipoglikemii

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohan Pammi, Baylor College of Medicine
Będzie to badanie quasi-eksperymentalne porównujące wartości glukozy we krwi 30 minut po karmieniu samodzielnie lub karmieniu + 40% żel dekstrozowy u noworodków zagrożonych przejściową hipoglikemią noworodkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Niski poziom cukru we krwi u noworodków dotyczy około 10% wszystkich porodów i około 50% noworodków ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka i wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi. Czynniki ryzyka przemijającej hipoglikemii u noworodków obejmują niemowlęta matek chorych na cukrzycę, niemowlęta duże lub małe w stosunku do wieku ciążowego, niemowlęta z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania oraz wcześniaki urodzone w późnym wieku.

GAP: Obecny standard opieki zaleca, aby niemowlęta bezobjawowe otrzymywały dożylnie dekstrozę po wystąpieniu hipoglikemii. Międzynarodowe badania z użyciem żelu dekstrozowego wykazały, że błona śluzowa policzka jest obiecującą drogą alternatywną, normalizuje hipoglikemię i zmniejsza liczbę przyjęć na OIOM. Jak dotąd żadne badania nie opublikowały wyników dotyczących skuteczności profilaktycznego żelu dekstrozowego.

HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że profilaktyczne leczenie noworodków zagrożonych przemijającą hipoglikemią u noworodków 40% żelem dekstrozowym podniesie poziom cukru we krwi o 15% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną. Stawiamy hipotezę, że 40% żel dekstrozowy zapobiegnie do 50% przyjęć na OIOM w tej populacji ryzyka w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.

METODY: Będzie to badanie quasi-eksperymentalne. Badana populacja obejmie dzieci urodzone w szpitalu Harris Health Ben Taub Hospital, u których występują czynniki ryzyka przejściowej hipoglikemii noworodków. Po zakończeniu pierwszego karmienia dziecko otrzyma dawkę doustnego żelu z dekstrozą. Poziom cukru we krwi zostanie sprawdzony po 30 minutach, zgodnie ze standardem opieki. Sto noworodków z grupy ryzyka zostanie zidentyfikowanych i otrzyma pisemną zgodę rodziców przed porodem i otrzymaniem leczenia profilaktycznego. Pięćset dodatkowych dopasowanych kontroli z podobnymi czynnikami ryzyka zostanie przeanalizowanych w celach porównawczych i nie zostanie poddanych leczeniu.

WYNIKI: W toku

WPŁYW: Jeśli badanie potwierdzi hipotezy, profilaktyczny żel dekstrozowy mógłby zostać wdrożony w żłobkach noworodków w całym kraju, aby zapobiec przejściowej hipoglikemii, zmniejszyć liczbę przyjęć na OIOM-y (i związane z tym koszty, bolesne procedury i separację od rodziny), poprawić jakość karmienia, i potencjalnie zoptymalizować wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 godzina (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy powyżej 35 tygodni
  • Niemowlęta w wieku poniżej 1 godziny
  • Niemowlęta ze świadomą zgodą rodziców
  • Niemowlęta urodzone w szpitalu Harris Health Ben Taub w Houston w Teksasie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi anomaliami metabolicznymi, genetycznymi lub wrodzonymi
  • Niemowlęta, które nie przeżyją okresu noworodkowego
  • Niemowlęta, u których później ustalono, że mają metaboliczną, genetyczną lub wrodzoną anomalię, która nie była od razu widoczna w okresie noworodkowym
  • Niemowlęta z hipoglikemią z objawami
  • Niemowlęta przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu 3 z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: KONTROLA
Niemowlęta zagrożone przejściową hipoglikemią u noworodków po zastosowaniu standardowej opieki.
Aktywny komparator: Żel dekstrozowy
Niemowlęta otrzymują 40% żel dekstrozowy (0,5 ml/kg) w błonę śluzową policzka po pierwszym karmieniu, w ciągu pierwszej godziny życia.
Suplement diety: 40% żel dekstrozowy
40% żel dekstrozowy zostanie wtarty w błonę śluzową policzka niemowlęcia z hipoglikemią w dawce 0,5 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczne podawanie żelu dekstrozowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Niemowlętom, które spełniają kryteria wysokiego ryzyka i których rodzice wyrazili zgodę, należy podać jedną dawkę profilaktycznego żelu 40% dekstrozy (0,5 ml/kg) po pierwszym karmieniu. Oceń poziom glukozy po 1 karmieniu i 1 aplikacji żelu dekstrozowego oraz przyjęciu na OIOM w porównaniu z grupą kontrolną o podobnych czynnikach ryzyka, która nie jest leczona profilaktycznie.
2 godziny
Niepowodzenie leczenia zagrożonych niemowląt
Ramy czasowe: 4 dni
Niemowlęta z grupy ryzyka (IDM, późny wcześniak, SGA, LGA, szacowana masa płodu poniżej 2,5 kg lub powyżej 4 kg, IUGR lub nieprawidłowe karmienie) będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala w celu zmierzenia danych dotyczących przyjęcia na OIOM i wartości glukozy podczas hospitalizacji.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey R Kaiser, MD, MA, FAAP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-36132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami