Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny żel dekstrozowy dla noworodków z grupy wysokiego ryzyka hipoglikemii

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey Radin Kaiser, MD, MA, Baylor University
Będzie to badanie quasi-eksperymentalne porównujące wartości glukozy we krwi 30 minut po karmieniu samodzielnie lub karmieniu + 40% żel dekstrozowy u noworodków zagrożonych przejściową hipoglikemią noworodkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Niski poziom cukru we krwi u noworodków dotyczy około 10% wszystkich porodów i około 50% noworodków ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka i wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi. Czynniki ryzyka przemijającej hipoglikemii u noworodków obejmują niemowlęta matek chorych na cukrzycę, niemowlęta duże lub małe w stosunku do wieku ciążowego, niemowlęta z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania oraz wcześniaki urodzone w późnym wieku.

GAP: Obecny standard opieki zaleca, aby niemowlęta bezobjawowe otrzymywały dożylnie dekstrozę po wystąpieniu hipoglikemii. Międzynarodowe badania z użyciem żelu dekstrozowego wykazały, że błona śluzowa policzka jest obiecującą drogą alternatywną, normalizuje hipoglikemię i zmniejsza liczbę przyjęć na OIOM. Jak dotąd żadne badania nie opublikowały wyników dotyczących skuteczności profilaktycznego żelu dekstrozowego.

HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że profilaktyczne leczenie noworodków zagrożonych przemijającą hipoglikemią u noworodków 40% żelem dekstrozowym podniesie poziom cukru we krwi o 15% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną. Stawiamy hipotezę, że 40% żel dekstrozowy zapobiegnie do 50% przyjęć na OIOM w tej populacji ryzyka w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.

METODY: Będzie to badanie quasi-eksperymentalne. Badana populacja obejmie dzieci urodzone w szpitalu Harris Health Ben Taub Hospital, u których występują czynniki ryzyka przejściowej hipoglikemii noworodków. Po zakończeniu pierwszego karmienia dziecko otrzyma dawkę doustnego żelu z dekstrozą. Poziom cukru we krwi zostanie sprawdzony po 30 minutach, zgodnie ze standardem opieki. Sto noworodków z grupy ryzyka zostanie zidentyfikowanych i otrzyma pisemną zgodę rodziców przed porodem i otrzymaniem leczenia profilaktycznego. Pięćset dodatkowych dopasowanych kontroli z podobnymi czynnikami ryzyka zostanie przeanalizowanych w celach porównawczych i nie zostanie poddanych leczeniu.

WYNIKI: W toku

WPŁYW: Jeśli badanie potwierdzi hipotezy, profilaktyczny żel dekstrozowy mógłby zostać wdrożony w żłobkach noworodków w całym kraju, aby zapobiec przejściowej hipoglikemii, zmniejszyć liczbę przyjęć na OIOM-y (i związane z tym koszty, bolesne procedury i separację od rodziny), poprawić jakość karmienia, i potencjalnie zoptymalizować wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub Harris Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 godzina (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy powyżej 35 tygodni
  • Niemowlęta w wieku poniżej 1 godziny
  • Niemowlęta ze świadomą zgodą rodziców
  • Niemowlęta urodzone w szpitalu Harris Health Ben Taub w Houston w Teksasie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi anomaliami metabolicznymi, genetycznymi lub wrodzonymi
  • Niemowlęta, które nie przeżyją okresu noworodkowego
  • Niemowlęta, u których później ustalono, że mają metaboliczną, genetyczną lub wrodzoną anomalię, która nie była od razu widoczna w okresie noworodkowym
  • Niemowlęta z hipoglikemią z objawami
  • Niemowlęta przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu 3 z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA
Niemowlęta zagrożone przejściową hipoglikemią u noworodków po zastosowaniu standardowej opieki.
Aktywny komparator: Żel dekstrozowy
Niemowlęta otrzymują 40% żel dekstrozowy (0,5 ml/kg) w błonę śluzową policzka po pierwszym karmieniu, w ciągu pierwszej godziny życia.
Suplement diety: 40% żel dekstrozowy
40% żel dekstrozowy zostanie wtarty w błonę śluzową policzka niemowlęcia z hipoglikemią w dawce 0,5 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczne podawanie żelu dekstrozowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Niemowlętom, które spełniają kryteria wysokiego ryzyka i których rodzice wyrazili zgodę, należy podać jedną dawkę profilaktycznego żelu 40% dekstrozy (0,5 ml/kg) po pierwszym karmieniu. Oceń poziom glukozy po 1 karmieniu i 1 aplikacji żelu dekstrozowego oraz przyjęciu na OIOM w porównaniu z grupą kontrolną o podobnych czynnikach ryzyka, która nie jest leczona profilaktycznie.
2 godziny
Niepowodzenie leczenia zagrożonych niemowląt
Ramy czasowe: 4 dni
Niemowlęta z grupy ryzyka (IDM, późny wcześniak, SGA, LGA, szacowana masa płodu poniżej 2,5 kg lub powyżej 4 kg, IUGR lub nieprawidłowe karmienie) będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala w celu zmierzenia danych dotyczących przyjęcia na OIOM i wartości glukozy podczas hospitalizacji.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Kaiser, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 40% żel dekstrozowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj